...定各单价活菌数。4.杂菌检查:目的是检查成品中外源微生物的污染情况,以保证人体使用安全。方法和结果判断与半成品的“杂菌检查”项相同。5.安全试验:安全试验是通过动物试验进行的非特异性毒性检查,应根据制品...
词条生物制品;微生态活菌制品;治疗类生物制品...制品包装规程”及附录IF有关规定。3检定:3.1半成品检定微生物限度:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫG),每1g半成品细菌数不得超过1000个,霉菌和酵母菌数不得超过100个,不得检出大肠埃希菌。3.2成品检定:3.2.1鉴别试验...
词条生物制品;疫苗...S11.020CCSC50中华人民共和国卫生行业标准WS/T807—2022《临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证》(Performanceverificationofclinicalmicrobialculture,identificationandantimicrobialsusceptibilitytestingsystems)由中华人民共和国国家卫生健康委员...
词条词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查...检查法(2010年版药典二部附录ⅪH)检查,应符合规定。微生物限度:【微生物限度】除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。
词条制剂通则;喷雾剂;中医学;中药学;中药剂型;方剂剂型...载体。包含菌片和自含式生物指示物。3.2载体carrier试验微生物的支持物。3.3指示微生物testorganism用于制备染菌载体的微生物。3.4活菌计数viabletestorganismcount在规定的培养条件下,测定细菌悬液、染菌载体等样本中含有的活菌数量...
词条词条;中华人民共和国国家标准;消毒灭菌...查法(2010年版药典三部附录ⅤD)检查,应符合规定。【微生物限度】除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典三部附录ⅫG)检查,应符合规定。附录ⅠC眼用制剂:眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌生物...
词条2010年版药典附录...纸片法抗菌药物敏感试验标准》和WS/T248-2005《厌氧菌的抗微生物药敏感试验方法》。本标准整合了WS/T125-1999和WS/T248-2005的内容,并做了以下变化:——增加了常规药敏试验报告原则和报告格式;——增加了稀释法、梯度扩散法和...
词条词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;药物试验...童:体重年龄服用方法15kg以下1~3岁每日单次口服0.1g,连续服用三天。15~25kg3~8岁每日单次口服0.2g,连续服用三天。26~35kg9~12岁每日单次口服0.3g,连续服用三天。36~45kg13~15岁每日单次口服0.4g,连续服用三天。成人:沙...
词条...。3.4.1pH值:应为7.5~8.5(2010年版药典三部附录ⅤA)3.4.2微生物限度检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫG),应符合规定。4保存、运输及有效期:于2~8℃避光保存和运输。自生产之日起,有效期为12个月。5使用说明:应...
词条生物制品;疫苗;痢疾;预防类生物制品...ryconcentration;MIC在琼脂或肉汤稀释法中,抗菌药物能抑制微生物生长的最低浓度。2.3折点breakpoint临床上能将真菌分为敏感、中介、耐药的特定MIC值。折点系综合体外MIC值、PK/PD数据、临床疗效而得出,还可随环境改变而变化(如...
词条中华人民共和国卫生行业标准;抗酵母样真菌药物