...液为内标溶液），相对标准偏差（RSD）应不大于5%。3.1.6微生物限度检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫG），不得检出大肠杆菌和霉菌，杂菌检出应不高于100个菌/g。3.2成品检定：3.2.1物理检查：3.2.1.1外观应为无色澄明液体...
词条生物制品...定各单价活菌数。4．杂菌检查：目的是检查成品中外源微生物的污染情况，以保证人体使用安全。方法和结果判断与半成品的“杂菌检查”项相同。5．安全试验：安全试验是通过动物试验进行的非特异性毒性检查，应根据制品...
词条生物制品；微生态活菌制品；治疗类生物制品...：应为典型大肠杆菌形态，无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。2.1.3.5生化反应：应符合大肠杆菌生化反应特性。2.1.3.6干扰素表达量：在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量。2.1.3.7表达的干扰素型别：应用抗α2b型干...
词条生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品...性测定所用的试验系，包括整体动物、离体器官、血清、微生物、组织、细胞、亚细胞器、受体、离子通道和酶等。试验系的选择与试验原理和测定指标密切相关，应选择背景资料清楚、影响因素少、检测指标灵敏和成本低廉的...
词条2010年版药典附录...制品包装规程”及附录IF有关规定。3检定：3.1半成品检定微生物限度：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫG），每1g半成品细菌数不得超过1000个，霉菌和酵母菌数不得超过100个，不得检出大肠埃希菌。3.2成品检定：3.2.1鉴别试验...
词条生物制品；疫苗...典型腐生型假单胞菌形态，无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。2.1.3.5生化反应：不液化明胶，不水解淀粉和聚β-羟基丁酸酯（2010年版药典三部附录XIV），不能利用反硝化作用进行厌氧呼吸，能够合成荧光色素。2.1.3.6干扰...
词条生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品...：应为典型大肠杆菌形态，无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。2.1.3.5生化反应：应符合大肠杆菌生化反应特性。2.1.8.6干扰素表达量：在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量。2.1.3.7表达的干扰素型别：应用抗α2b型干...
词条生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品...：应为典型大肠杆菌形态，无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。2.1.3.5生化反应：应符合大肠杆菌生化反应特性。2.1.3.6干扰素表达量：在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量。2.1.3.7表达的干扰素型别：应用抗α2a型干...
词条生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品...：应为典型大肠杆菌形态，无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。2.1.3.5生化反应：应符合大肠杆菌生化反应特性。2.1.3.6干扰素表达量：在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量。2.1.3.7表达的干扰素型别：应用抗α2b型干...
词条生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品...基），分别置35～37℃培养72小时和24～26℃培养24小时。有微生物生长者应废弃。不同菌株不同日制造的原液应分别合并。合并后，可加适量防腐剂，并保存子2～8℃。2检定：2.1浓度测定：每瓶原液应按“中国细菌浊度标准”测定...
词条生物制品；疫苗；百日咳；白喉；破伤风；预防类生物制品