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  • 已上市中药变更研究技术指导原则(一)

    ...人应当根据其变更对药品安全性、有效性质量可控性影响,进行相应技术研究工作,在完成相关工作后,向药品监督管理部门提出补充申请。需要进行临床试验研究变更申请,其临床试验研究应经过批准后实施。本指导...

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  • 2010年版药典二部附录XIX

    ...行评价。2.中间精密度为考察随机变动因素对精密度影响,应设计方案进行中间精密度试验。变动因素为不同日期、不同分析人员、不同设备。3.重现性法定标准采用分析方法,应进行重现性试验。例如,建立药典分析方...

    词条2010年版药典附录
  • 化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)

    ...生安全性风险过程;研究内容应包括包装材料对药品影响以及药品对包装材料影响。药品与包装材料相容性研究,应在药品研发初期或是包装材料选择时就开始进行,并贯穿于药品研发整个过程。首先,应对包装组...

    词条法规文件

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