...人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,进行相应的技术研究工作,在完成相关工作后,向药品监督管理部门提出补充申请。需要进行临床试验研究的变更申请,其临床试验研究应经过批准后实施。本指导...
词条...行评价。2.中间精密度为考察随机变动因素对精密度的影响,应设计方案进行中间精密度试验。变动因素为不同日期、不同分析人员、不同设备。3.重现性法定标准采用的分析方法,应进行重现性试验。例如,建立药典分析方...
词条2010年版药典附录...生安全性风险的过程;研究内容应包括包装材料对药品的影响以及药品对包装材料的影响。药品与包装材料的相容性研究,应在药品研发初期或是包装材料的选择时就开始进行,并贯穿于药品研发的整个过程。首先,应对包装组...
词条法规文件