...则。根据研究目的和条件的不同,稳定性研究内容可分为影响因素试验、加速试验和长期试验等。影响因素试验是在剧烈条件下探讨药物的稳定性、了解影响其稳定性的因素及所含成份的变化情况。为制剂处方设计、工艺筛选、...
词条法规文件...人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,进行相应的技术研究工作,在完成相关工作后,向药品监督管理部门提出补充申请。需要进行临床试验研究的变更申请,其临床试验研究应经过批准后实施。本指导...
词条...、加热温度及时间等,并考察除热原效果及对药物成分的影响。应提供相关研究资料。6.生产工艺过程中应对高分子杂质进行控制。如采用超滤等方法去除注射剂中的高分子杂质(包括聚合物等)的,应不影响药品的有效成分。应...
词条法规文件...性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。按来源分类可分为天然物、半合成物和全合成物。按作用与用途...
词条2010年版药典附录...ozhǐwéntúpǔ中药是中医防病治病的物质基础,其质量直接影响中医的临床疗效和中药的实验研究,也是关系到用药安全的大事。因此,中药的质量控制一直是中药研究和生产领域里的重要研究课题。建立科学、合理和可行的中药...
词条...富,而且有它的科学依据。药材炮制方法是否合理,直接影响着药品质量的优劣。中药是人类在找寻食物的过程中发现的。古人在使用药物时,为了便于服食,就必然相应地产生了洗涤、打碎、劈成小块等最简单的加工方法。当...
词条...稳定和资源的可持续利用,并应关注对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。第三条主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药,属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第...
词条法规文件...评价。2.中间精密度:为考察随机变动因素对精密度的影响,应进行中间精密度试验。变动因素为不同日期、不同分析人员、不同设备等。3.重现性:当分析方法将被法定标准采用时,应进行重现性试验。例如建立药典分析方...
词条2010年版药典附录...资料,是祖国医药学的宝贵财富,并在国际上产生了重大影响。早在我国第一部诗歌总集《诗经》(约公元前十一至六世纪)中就记载有治病的药物。如:采英(酸模)、采(泽泻)、采艾(苦艾)、(益母草)、采卷耳(苍耳...
词条中医学;中药学;书籍;学科名...分群,探讨有效和活性成分群配比变化对主要药效指标的影响特征,从而明确复方配伍的变化、药效学反映特性与化学成分变化的相关性,找出配伍关系的化学表达方法。谢氏提出,指纹图谱应从质量“可视”逐步做到“谱”“...
词条中药学;学科名