...则。根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影响因素试验、加速试验和长期试验等。影响因素试验是在剧烈条件下探讨药物的稳定性、了解影响其稳定性的因素及所含成份的变化情况。为制剂处方设计、工艺筛选、...
词条法规文件...人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，进行相应的技术研究工作，在完成相关工作后，向药品监督管理部门提出补充申请。需要进行临床试验研究的变更申请，其临床试验研究应经过批准后实施。本指导...
词条...、加热温度及时间等，并考察除热原效果及对药物成分的影响。应提供相关研究资料。6.生产工艺过程中应对高分子杂质进行控制。如采用超滤等方法去除注射剂中的高分子杂质(包括聚合物等)的，应不影响药品的有效成分。应...
词条法规文件...性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。按来源分类可分为天然物、半合成物和全合成物。按作用与用途...
词条2010年版药典附录...ozhǐwéntúpǔ中药是中医防病治病的物质基础，其质量直接影响中医的临床疗效和中药的实验研究，也是关系到用药安全的大事。因此，中药的质量控制一直是中药研究和生产领域里的重要研究课题。建立科学、合理和可行的中药...
词条...富，而且有它的科学依据。药材炮制方法是否合理，直接影响着药品质量的优劣。中药是人类在找寻食物的过程中发现的。古人在使用药物时，为了便于服食，就必然相应地产生了洗涤、打碎、劈成小块等最简单的加工方法。当...
词条...稳定和资源的可持续利用，并应关注对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。第三条主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第...
词条法规文件...评价。2．中间精密度：为考察随机变动因素对精密度的影响，应进行中间精密度试验。变动因素为不同日期、不同分析人员、不同设备等。3．重现性：当分析方法将被法定标准采用时，应进行重现性试验。例如建立药典分析方...
词条2010年版药典附录...资料，是祖国医药学的宝贵财富，并在国际上产生了重大影响。早在我国第一部诗歌总集《诗经》（约公元前十一至六世纪）中就记载有治病的药物。如：采英（酸模）、采（泽泻）、采艾（苦艾）、（益母草）、采卷耳（苍耳...
词条中医学；中药学；书籍；学科名...分群，探讨有效和活性成分群配比变化对主要药效指标的影响特征，从而明确复方配伍的变化、药效学反映特性与化学成分变化的相关性，找出配伍关系的化学表达方法。谢氏提出，指纹图谱应从质量“可视”逐步做到“谱”“...
词条中药学；学科名