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  • 中药、天然药物稳定性研究技术指导原则

    ...则。根据研究目和条件不同,稳定性研究内容可分为影响因素试验、加速试验和长期试验等。影响因素试验是在剧烈条件下探讨药物稳定性、了解影响其稳定性因素及所含成份变化情况。为制剂处方设计、工艺筛选、...

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  • 已上市中药变更研究技术指导原则(一)

    ...人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响,进行相应技术研究工作,在完成相关工作后,向药品监督管理部门提出补充申请。需要进行临床试验研究变更申请,其临床试验研究应经过批准后实施。本指导...

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  • 中药注射剂安全性再评价基本技术要求

    ...、加热温度及时间等,并考察除热原效果及对药物成分影响。应提供相关研究资料。6.生产工艺过程中应对高分子杂质进行控制。如采用超滤等方法去除注射剂中高分子杂质(包括聚合物等),应不影响药品有效成分。应...

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  • 2010年版药典二部附录Ⅱ

    ...性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品质量、安全性和有效性重要成分。药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。按来源分类可分为天然物、半合成物和全合成物。按作用与用途...

    词条2010年版药典附录
  • 中药指纹图谱

    ...ozhǐwéntúpǔ中药是中医防病治病物质基础,其质量直接影响中医临床疗效和中药实验研究,也是关系到用药安全大事。因此,中药质量控制一直是中药研究和生产领域里重要研究课题。建立科学、合理和可行中药...

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  • 中药炮制

    ...富,而且有它科学依据。药材炮制方法是否合理,直接影响着药品质量优劣。中药是人类在找寻食物过程中发现。古人在使用药物时,为了便于服食,就必然相应地产生了洗涤、打碎、劈成小块等最简单加工方法。当...

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  • 中药注册管理补充规定

    ...稳定和资源可持续利用,并应关注对环境保护等因素影响。涉及濒危野生动植物应当符合国家有关规定。第三条主治病证未在国家批准中成药【功能主治】中收载新药,属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第...

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  • 2010年版药典一部附录XVIII

    ...评价。2.中间精密度:为考察随机变动因素对精密度影响,应进行中间精密度试验。变动因素为不同日期、不同分析人员、不同设备等。3.重现性:当分析方法将被法定标准采用时,应进行重现性试验。例如建立药典分析方...

    词条2010年版药典附录
  • 中药鉴定学

    ...资料,是祖国医药学宝贵财富,并在国际上产生了重大影响。早在我国第一部诗歌总集《诗经》(约公元前十一至六世纪)中就记载有治病药物。如:采英(酸模)、采(泽泻)、采艾(苦艾)、(益母草)、采卷耳(苍耳...

    词条中医学;中药学;书籍;学科名
  • 中药谱效学

    ...分群,探讨有效和活性成分群配比变化对主要药效指标影响特征,从而明确复方配伍变化、药效学反映特性与化学成分变化相关性,找出配伍关系化学表达方法。谢氏提出,指纹图谱应从质量“可视”逐步做到“谱”“...

    词条中药学;学科名

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