...品药品监督管理局3月7日联合发布《干细胞临床试验研究管理办法》、《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》征求意见稿。临床研究不得收费目前，干细胞研究在我国方兴未艾，...
医药产业行业资讯；业界动态...食品药品监管总局联合发布了《关于征求干细胞临床研究管理办法(试行)意见》(以下简称意见)。具体内容如下：这一举措似乎给了近日业界备受关注的干细胞三大政策，即《干细胞临床试验研究管理办法》、《干细胞临床试验...
医药产业行业资讯；业界动态...品监督管理总局近日联合发布我国首个《干细胞临床研究管理办法》，对干细胞临床研究的机构资质和条件作出规范，并明令禁止发布干细胞临床研究广告，限定多项措施保护受试患者的权益。有数据显示，预计到2016年，国内...
医药产业医药经济；分析与评论...、有效。2009年3月，卫生部制定印发《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号），其中干细胞治疗技术因涉及伦理问题，安全性，有效性尚需规范而被列入第三类医疗技术，由卫生部负责技术审定和临床应用管理。...
医药产业行业资讯；业界动态...生部、国家药监局日前组织制定了《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》征求意见稿，正在广泛征求意见。分析人士...
医药产业医药经济；资本&财经...一监管政策由三大文件构成，包括《干细胞临床试验研究管理办法》、《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》，三部法规分别针对干细胞临床研究、制剂制备、研究基地管理等不...
医药产业行业资讯；业界动态...照《药物临床试验质量管理规范》和《医疗技术临床应用管理办法》，开展自查自纠工作（暂不包括未经体外处理的骨髓移植），认真总结已经和正在开展的干细胞临床研究和应用活动，如实报告调查内容，并于今年1月31日前，...
医药产业行业资讯；业界动态卫生部曾发布《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》和《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》等三文件，此前在干细胞研究制备监管规范领域一直以来存在的空白终...
医药产业医药经济；分析与评论...家获准临床治疗2009年，卫生部发布《医疗技术临床应用管理办法》，认为干细胞移植技术“涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证”，将其归入“第三类医疗技术”。《办法》还规定，若用...
医药产业医药经济；分析与评论...术”属于第三类医疗技术。同时根据《医疗技术临床应用管理办法》第14条规定：“属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。”卫生部还制定了《自体免...
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