...地区经济和环境的差异而有所不同，特别是许多亚洲国家已经真正认识和理解了“孤儿药”的作用和地位，国家医疗保险政策已覆盖到“孤儿药”。但遗憾的是，亚洲还有不少国家才仅仅开始关注这类治疗罕见病的药物。”日本...
词条药品...程产品正在进行不同阶段的临床试验。基因工程制药产业已经初步形成。人们通过细胞工程可以生产医药用的单克隆抗体。利用淋巴细胞杂交瘤株，通过大量细胞培养，可制备出高度专一和生物学结构单一的单克隆抗体。它在生...
词条药学；生物工程学...察疫苗诱导的免疫毒性作用，需关注对疫苗诱导的保护性细胞因子和与毒性有关的炎症因子的检测和分析。疫苗通常不需要进行药代动力学研究。必要时，应建立敏感的动物模型考察减毒活疫苗的生物分布，测定接种疫苗后的病...
词条法规文件...织浓度高的特点.近年研究表明，阿奇霉素通过影响炎性细胞因子的产生,抑制LPS诱导的iNOS的产生及COx2表达而具免疫调节作用,并可明显下调支气管哮喘患者外周血单核细胞（PBMC）中增高的IL4和IL6的mRNA表达,从而起到治疗哮喘的作...
词条...的标准是GB16174.1，但是GB16174.1等同采用的国际标准ISO5841-1已经由ISO14708.2替代，因此本指导原则编制时同时参考了ISO14708.1和ISO14708.2中相关的内容。制造商可以在注册产品标准中仅引用GB16174.1。对于指导原则中要求符合的GB16174.1之...
词条法规文件...明本机构目前对该问题的看法，不具有法律强制性，除非已经在特殊药政法规或法令要求中进行了说明。二、背景：有效的疫苗是控制流感传播的核心，抗病毒药物一般用于治疗确定的流感疾病，并在某些情况下用于疾病暴露前...
词条法规文件...者的药代动力学信息。7.贝林妥欧单抗开始治疗时导致的细胞因子短暂释放可能会抑制CYP450酶。在联合使用CYP450底物（尤其是具有狭窄治疗指数的CYP450底物）的患者中，第1周期前9天和第2周期前2天发生药物相互作用的风险最高。...
词条词条；合理用药；肿瘤；新型抗肿瘤药物；临床用药...告，如：试剂盒内的质控品、校准品或其他人源组分，虽已经通过了HBs-Ag、HIV1/2-Ab、HCV-Ab等项目的检测，但截至目前，没有任何一项检测可以确保绝对安全，故仍应将这些组分作为潜在传染源对待。（4）样本：采集时间要求、...
词条法规文件...与质量有关的变更；6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；7.批准并监督委托检验；8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证...
词条法规文件...使用方法、是否有漏用药物或自行停药等情况，确保患者已经了解随意停药可能导致的风险，提高患者依从性。（5）少见、罕见不良反应的预防和处理：核苷（酸）类药物总体安全性和耐受性良好，但在临床应用中确有少见、...
词条中医学；肝胆疾病；中医病名；中医诊断学；中医内科学；疾病；常见病针灸治疗；感染性疾病；乙类传染病；传染病