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  • 多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）

    ...分的药品。大多数该类产品的组成成分不完全明确，按照化学药品的质控方式很难控制其质量；并且动物来源、工艺条件的细小变化均有可能导致物质基础的变化，而这些质量上的变化较难通过终产品的质量标准加以控制，从而...

    参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订
  • 新药审批办法（局令第2号）

    ...三类：1.新的中药复方制剂。2.以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。3.从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。第四类：1.改变剂型或改变给药途径的制剂。2.国内异地引种或野生变家养的动植物药材。第五类...

    参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规
  • 药品非临床研究质量管理规范（局令第14号）

    ...存的容器应贴有标签,标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件；　　（三）供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质。分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签,并按批号记录分发、归还的日期和重量；　...

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  • 关于征求《药物非临床研究机构资格认定管理办法》（征求意见稿）意见的函

    ...容器贴有标签,标示明确（品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件）；　　　　　　查现场　　　　　　10　　　　　　　　　　　17.5分发过程中避免污染或变质的措施；　　　　　　查现场　　　　　　5　　　　　　...

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