...评技术标准的通知》，国食药监注﹝2008﹞287号3.《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，国食药监注﹝2008﹞242号九、著者：《已上市中药变更研究技术指导原则》课题研究组
词条...分的药品。大多数该类产品的组成成分不完全明确，按照化学药品的质控方式很难控制其质量；并且动物来源、工艺条件的细小变化均有可能导致物质基础的变化，而这些质量上的变化较难通过终产品的质量标准加以控制，从而...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...着仪器的激发光和采集光学设置的不同而不同。附录XIXM化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则：本指导原则为化学药品注射剂临床使用的安全性和制剂质量可控性而定。化学药品注射剂安全性检查包括异常毒性、细菌内毒...
词条2010年版药典附录...三类：1.新的中药复方制剂。2.以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。3.从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。第四类：1.改变剂型或改变给药途径的制剂。2.国内异地引种或野生变家养的动植物药材。第五类...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...、生命安全关系密切，同时，鉴于历史上一些国家在使用化学药品中发生的一系列危害人类健康造成致残、致死、致畸等严重恶果的药害事件，迫使各国政府对新药的审批都采取慎重的态度并以立法的形式进行严格管理。20世纪...
词条部门规章；法规文件...、生命安全关系密切，同时，鉴于历史上一些国家在使用化学药品中发生的一系列危害人类健康造成致残、致死、致畸等严重恶果的药害事件，迫使各国政府对新药的审批都采取慎重的态度并以立法的形式进行严格管理。20世纪...
词条部门规章...存要求对产品进行防护，造成产品破损，污染产品；超过有效期使用；包装不符合要求或老化；产品零件生锈；产品重复使用导致患者受到感染和/或手术失败；使用完后，未按医疗垃圾处理；未按要求对生产环境进行控制；零...
词条法规文件...存的容器应贴有标签,标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件； （三）供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质。分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签,并按批号记录分发、归还的日期和重量； ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...容器贴有标签,标示明确（品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件）； 查现场 10 17.5分发过程中避免污染或变质的措施； 查现场 5 ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规