...等情况，考虑生产条件和设备，进行工艺研究，初步确定实验室样品的制备工艺，并建立相应的过程控制指标。为保证制剂工业化生产，必须进行工艺放大研究，必要时对处方、工艺、设备等进行适当的调整。（四）药品包装材...
词条法规文件...标准GB/T191-2008包装储运图示标志GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB4943-2001信息技术设备的安全GB/T14710-93医用电气设备环境要求及试验方法YY/T0014-2005半自动生化分析仪YY/T0316-2008医疗器械风险...
词条法规文件...上，更年期综合征的诊断目前主要根据病史及临床表现。实验室检查多作为辅助诊断，如：卵泡刺激素（FSH）基础值测定：FSH10IU/L提示卵巢功能减退。但是，在针对更年期综合征的中药、天然药物的临床试验方案中，要求制定明...
词条...020C59中华人民共和国卫生行业标准WS589—2018《病原微生物实验室生物安全标识》（Bio-safetysignsforpathogenicmicroorganismlaboratory）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2018年3月6日《关于发布〈丙型肝炎诊断〉等7项卫生行业标...
词条词条；医疗机构管理；中华人民共和国卫生行业标准...医学、康复医学等四类；（4）、按论文的研究内容分：实验研究论文、调查研究论文、实验研究论文、资料分析论文、经验体会论文五类；（5）、按论文的论述体裁分为：论著、文献、综述、述评、讲座、技术与方法、个案报...
词条...性。生物检定统计法主要叙述应用生物检定时必须注意的基本原则、一般要求、实验设计及统计方法。有关品种用生物检定的具体实验条件和要求，必须按照该品种生物检定法项下的规定。生物检定标准品：凡中国药典规定用生...
词条2010年版药典附录....1具有独立的法人资格。K1.2拥有固定的办公场所和相应的实验室。K2人员要求K2.1技术负责人评价技术负责人应具有副高级以上职称，并从事相关专业工作5年以上。K2.2专业人员拥有与集中空调通风系统卫生学评价项目相适应的公...
词条法规文件；中华人民共和国卫生行业标准...证候诊断中药复方制剂中医证候的选择应符合方证相应的基本原则。按照权威、公认的原则选择中医证候诊断标准。目前仍可参考2002年《中药新药临床研究指导原则》的中医证候诊断标准（见附录1）。亦可根据药物的特点、目...
词条...则可以确认符合性。注册产品标准应包括此项要求并通过实验室测试。2.避免外部除颤器损坏起博器起搏器脉冲发生器的设计应保证，在除颤电极不与起搏器电极直接接触的情况下，对患者除颤不会对起搏器造成永久性的影响。...
词条法规文件...证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则，其中，对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的，需要多角度、多层面来控制药品质量，也就是说要对药物进行多个项目...
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