...定外，系指在室温操作。分离后各成分的检测，应采用各品种项下所规定的方法。采用纸色谱法、薄层色谱法或柱色谱法分离有色物质时，可根据其色带进行区分；分离无色物质时，可在短波（254nm）或长波（365nm）紫外光灯下...
词条2010年版药典附录；色谱法；纸色谱法；薄层色谱法；柱色谱法；高效液相色谱法；气象色谱法；毛细管电泳法；G离子色谱法...定外，系指在室温操作。分离后各成分的检测，应采用各品种项下所规定的方法。采用纸色谱法、薄层色谱法或柱色谱法分离有色物质时，可根据其色带进行区分；分离无色物质时，可在短波（254nm）或长波（365nm）紫外光灯下...
词条2010年版药典附录...应不少于90%，多成份制成的注射剂结构明确成份的含量因品种而异，同品种中应以质量控制水平较好的作为评价依据。3.应结合产品的安全性、有效性及均一性，进行相关质控方法的研究。(五)质量标准应根据注射剂质量控制的...
词条法规文件...加入指示剂，观察终点前至终点后的颜色变化，以确定该品种在滴定终点时的指示剂颜色。（2）永停滴定法：用作重氮化法的终点指示时，调节R1使加于电极上的电压约为50mV。取供试品适量，精密称定，置烧杯中，除另有规定...
词条2010年版药典附录...比较，或在规定的波长处测定其吸光度，以检查其颜色。品种项下规定的“无色或几乎无色”，其“无色”系指供试品溶液的颜色与所用溶剂相同，“几乎无色”系指浅于用水稀释1倍后的相应色调1号标准比色液。第一法：除另...
词条2010年版药典附录...、购货发票、供货协议等。4．注射剂用药材一般应固定品种、药用部位、产地、产地加工、采收期等。以炮制品入药的应明确详细的炮制方法。（二）辅料1．注射剂应采用符合注射用要求的辅料。所用辅料一般应具有法定药用...
词条法规文件...菌内毒素测定浓度应无干扰反应。如有干扰或影响，可在品种项下增加稀释浓度、调节pH和渗透压或缓慢注射等排除干扰或影响的特殊规定。2．异常毒性检查：本法系将一定量的供试品溶液注入小鼠体内，规定时间内观察小鼠出...
词条2010年版药典附录...放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。（4）加速试验与长期试验所用供...
词条2010年版药典附录