...。1.【预期用途】应至少包括以下几部分内容：（1）说明试剂盒用于定量检测血清、血浆和/或其他体液中的某肿瘤标志物浓度；（2）简单介绍该肿瘤标志物的特征，如分子结构、分子量、产生和代谢主要途径、半衰期等；（3）...
词条法规文件...。每管检测宜获取至少2000个淋巴细胞。当使用商品化的试剂盒时，宜采用试剂盒说明书规定的设门分析方法。10参考区间或临床决定值：10.1参考区间验证方法：确认实验室使用的检测系统与制造商提供参考区间的检测系统相同...
词条词条；化验及医学检查；中华人民共和国卫生行业标准...编制。1.【预期用途】应至少包括以下几部分内容：（1）试剂盒用于定性检测人鼻咽拭子、口咽拭子、呼吸道抽吸液、洗液和/或其他呼吸道分泌物样本的流感病毒核酸，适用样本类型应结合实际的临床研究完成情况进行确认。...
词条...人民卫生出版社，2009[3]WS/T420—2013临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证[4]ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute.UserVerificationofPerformanceforPrecisionandTrueness;ApprovedGuideline——SecondEdition.CLSIdocumentEP15-A2.ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute,94...
词条中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准...药典三部附录XVIIIE）进行。实验室对所用商业检测系统如试剂盒等应保留确认数据，这些确认数据可由制造者提供或由第三方机构评估，必要时，实验室应对商业检测系统进行确认。}{污染废弃物处理：实验室应有妥善处理废弃...
词条2010年版药典附录...plastintime,APTT血浆与适量的氯化钙（CaCl2）、部分凝血活酶试剂盒接触因子激活剂（如白陶土）反应后发生凝固所需要的时间。[来源：WS/T359-2011，2.2]3.3定标曲线calibrationcurve校准曲线参考曲线定量反映凝血因子活性与纤维蛋白形成...
词条词条；法规文件；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；凝血因子...≤50U/L。5.2.5乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）：用经批准的试剂盒检测，应当为阴性。5.2.6丙型肝炎病毒（HCV）抗体：用经批准的试剂盒检测，应当为阴性。5.2.7人类免疫缺陷病毒（HIV-1和HIV-2）抗体或抗原抗体联合检测：用经批准...
词条词条；献血；献血管理；血液成分单采...理局令第16号）和IVD管理办法的要求并结合肌酸激酶测定试剂盒的特点，为规范肌酸激酶测定试剂（盒）（（以下简称试剂（盒））产品的技术审评工作，特制定本规范。一、适用范围：本规范适用于采用分光光度法原理，利用...
词条法规文件...热15min～30min，冷却后再次做凝集试验；d)注意商品化血清试剂盒的局限性。若不能分型，需要用其他血清试剂盒或其他方法来分型。11分子检测技术要求：微生物分子诊断包括以核酸扩增为核心的荧光定量PCR、巢式PCR、多重PCR、...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查...药典二部附录XIXO）进行。实验室对所用商业检测系统如试剂盒等应保留确认数据，这些确认数据可由制造者提供或由第三方机构评估，必要时，实验室应对商业检测系统进行确认。}{污染废弃物处理：实验室应有妥善处理废弃样...
词条2010年版药典附录