...要用于检测血液样本，能对血液中的有形成分进行定性、定量分析，并提供相关信息的仪器。3.2血凝仪coagulationanalyzer血液凝固分析仪检测凝血功能相关参数的分析仪器。3.3验证verification提供客观证据以认定规定要求得到满足。3....
词条中华人民共和国卫生行业标准...是规范中药生物活性测定研究，为该类研究的实验设计、方法学建立等过程和测定方法的适用范围提供指导性的原则要求。基本原则：符合药理学研究基本原则：建立的生物活性测定方法应符合药理学研究的随机、对照、重复的...
词条2010年版药典附录...生物样本的转运、交接、保存、追踪和处理；（十）分析方法学的验证；（十一）生物样本的分析测定；（十二）实验数据和结果的分析处理、偏差分析及报告；（十三）实验资料的归档保存；（十四）实验废物的处理；（十五...
词条...操作员进行日间测试。部分验证：1天测试3次适用于本次方法学变更的QC菌株。8.1.3.1.2可接受标准全面验证：在3个工作日测试5个菌株（QC和/或临床菌株），至少14个鉴定结果一致，验证通过。部分验证：QC菌株鉴定结果应全部符...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查...法学对人血清、血浆或其他体液中的肿瘤标志物进行体外定量分析的试剂。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。从方法学考虑，本文主要指利用基于抗原抗体反应原理的免疫学方法对肿瘤标志物进行...
词条法规文件...样品分析方法的基本要求：生物样品中药物及其代谢产物定量分析方法的专属性和灵敏度，是生物利用度和生物等效性试验成功的关键。首选色谱法，如HPLC、GC以及GC-MS、LC-MS、LC-MS-MS联用技术，一般应采用内标法定量。必要时也...
词条2010年版药典附录...况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学及不同类型毒株检出能力等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主要区别。应符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办...
词条...分析技术，对产品中可能存在的各类无机杂质进行定性、定量分析，以便对其生产工艺进行合理评价，并为制定合理的质量标准提供依据。通常情况下，不挥发性无机杂质采用炽灼残渣法进行检测。某些金属阳离子杂质（银、铅...
词条法规文件...立上述检测方法时应建立相应的标准品，并按药典中有关方法学验证指南对方法、试剂、标准品的敏感性和特异性等进行验证，并制定相应的限量范围，以达到控制生产批间的一致性和产品质量稳定性的目的。3.申报疫苗的质量...
词条法规文件...或高效液相色谱串联毛细管电泳对HbA1c六肽和HbA0六肽进行定量分析。以标准物质IRMM/IFCC-466HbA1c和IRMM/IFCC-467HbA0的混合物作为校准品，同步进行酶解、分析，得到标准曲线，根据HbA1c、六肽、HbA0六肽的峰面积比计算得出HbA1c的量。A....
词条临床检验；中华人民共和国卫生行业标准