摘要：本文介绍了在对含量测定所用的分析方法进行方法学验证时，各项指标的可接受标准，以利于判断该分析方法的可行性。关键词：含量测定分析方法验证可接收标准在进行质量研究的过程中，一项重要的工作就是要对质量...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。为规范对各种分析方法的验证要求，我国已于2005年颁布了分析方法验证的指导原则。该指导原则...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱分析实例...重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。为规范对各种分析方法的验证要求，我国已于2005年颁布了分析方法验证的指导原则。该指导原则...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱入门定量分析方法验证的目的是证明采用的含量测定方法适合于相应分析要求，在进行定量分析方法学研究或起草药品质量标准时，分析方法需经验证。 验证内容有：线性、范围、准确度、精密度（包括重复性和重现性）、检测...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱入门五，检测限 检测限是指试样中被测物质能被检测出的最低浓度或量。检测限是一种限度检验效能指标，即反映方法与仪器的灵敏度和噪音的大小，也表明样品经处理后空白(本底)值的高低。它无需定量测定，只要指出高于或...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱入门三，精确度 准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率(％)表示。准确度应在规定的范围内测试。用于定量测定的分析方法均需做准确度验证。1.测定方法的准确度 可用已知纯度的对照...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱入门...“此现象源于检测试剂在生产过程中的抗原选择及试剂的方法学，无论发光法还是ELISA，都可能存在假阴性情况，之前讲丙肝感染的复杂性，针对不同抗原检测的抗体会有不同情况，梅毒检测复杂性与丙肝类似，一些特殊的抗原...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...候规范的重点与难点，传统多元统计分析方法对证候进行定量分析的前提条件其中之一是要求自变量是精确测量、不存在误差的，而四诊信息的收集存在一定的测量误差，故无法满足其前提条件。在中医学研究中，证候是基于人...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...立上述检测方法时应建立相应的标准品，并按药典中有关方法学验证指南对方法、试剂、标准品的敏感性和特异性等进行验证，并制定相应的限量范围，以达到控制生产批间的一致性和产品质量稳定性的目的。 3.申报疫苗的...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...合标志（例如某一独特的氨基酸），可通过测定该标志物定量分析多糖—蛋白结合反应的程度，也可将结合物中多糖/蛋白比作为判断结合反应的一个间接标志； 3．残留的活化功能基团：结合物中多糖或载体蛋白均应不再残...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规