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  • 中药真假优劣可快速辨识

    ...经验和微形态鉴别,或是基于单一或少数指标成分定性定量分析,均不足以反映其内在质量。为此,项目将中药资源-形态鉴定-理化分析、DNA分子标记-活性(毒性)评价-化学对照品批量制备各单元先进技术有机整合,...

    医药产业医药经济;中医药行业
  • 注射剂质量标准提高第三次工作会议纪要

    ...草单位寄送质量标准(初稿)时,应同时附起草说明[含方法验证及相关图谱(包括电子版)、生物检定项目考察研究报告、考察企业名单及考察结果汇总、各企业所用辅料等]。(五)动物组织来源药品,需增订制法,并...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 中医药临床疗效评价研究期待突破

    ...绕GCP相关法规、操作规程及以临床流行病学和循证医学等方法学为中心学习内容,通过行业内外、国内外培训和交流,尽快地培养一支具有高水平专业素质和职业道德中医药临床疗效评价队伍。刘保延指出,发现中医药临...

    医药产业医药经济;中医药行业
  • CFDA颁布120项医疗器械行业标准

    ...聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)定量分析》本标准适用于使用DEHP为增塑剂医用聚氯乙烯制造医疗器械中DEHP含量测定。本标准规定了聚氯乙烯医疗器械中DEHP含量测定方法。先采用薄层色谱法进行...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 征求《保健食品注册申报资料项目要求补充规定》

    ...分指标值确定依据、功效成分或标志性成分检测方法方法学研究要求、食用方法和食用量等。关于征求《保健食品注册申报资料项目要求补充规定(征求意见稿)》意见函食药监许函[2010]427号各省、自治区、直辖市食品药...

    医药产业行业资讯;保健品行业
  • 探讨加强药品委托生产技术审查的必要性

    ...有效成分含量测定、溶出度、释放度等内容验证和检验方法学比对。从而给产品质量控制带来风险。(3)委托方未根据受托方生产线生产品种情况重新开展生产设施、设备清洁验证,并制订相应清洁验证规程,从而给委...

    医药产业药品天地;药界风云;药监专刊
  • 《中药注射剂安全性再评价技术要求》征求意见

    ...础研究。1.质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法研究等。2.注射剂中所含成份应基本清楚。应对注射剂总固体中所含成份进行系统化学研究。有效成份制成注射剂,其单一成份...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 国家生物医学分析中心

    ...代化研究10.中药指纹图谱分析11.中药中有效成分定性、定量分析12.中药制剂质量控制研究未知化合物分离鉴定13.混合物中未知化合物定性定量分析代谢组学平台建设14.LC-MS方法在代谢组学研究中应用核磁共振实验室特...

    医药产业医药经济;生物技术;生物医药
  • 药典会细菌制品专业委员会会议纪要

    ...位提供鉴别试验和效力试验豚鼠法方法,由各企业进行方法验证(至少5批结果),若有需要,可采用办学习班培训方式进行交流。(4)热原检查:按照《中国药典》三部附录规定,注射剂量修订为:按家兔体重每1kg注...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 国家食品药品监督管理局制定体外诊断试剂两项指导原则

    ...好产品。同时应充分了解所选择产品技术信息,包括方法学,临床使用目和范围,主要性能指标、标准品或校准品溯源情况、推荐参考值(参考范围)等,以便对试验结果能够进行科学分析。2.2研究对象选择原...

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