...经验和微形态鉴别，或是基于单一或少数指标成分的定性定量分析，均不足以反映其内在的质量。为此，项目将中药资源－形态鉴定－理化分析、DNA分子标记－活性（毒性）评价－化学对照品批量制备各单元先进技术有机整合，...
医药产业医药经济；中医药行业...草单位寄送质量标准（初稿）时，应同时附起草说明[含方法学验证及相关图谱（包括电子版）、生物检定项目考察研究报告、考察的企业名单及考察结果汇总、各企业所用辅料等]。（五）动物组织来源的药品，需增订制法，并...
医药产业药品天地；药界风云；动态...绕GCP相关法规、操作规程及以临床流行病学和循证医学等方法学为中心的学习内容，通过行业内外、国内外的培训和交流，尽快地培养一支具有高水平专业素质和职业道德的中医药临床疗效评价队伍。刘保延指出，发现中医药临...
医药产业医药经济；中医药行业...聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的定量分析》本标准适用于使用DEHP为增塑剂的医用聚氯乙烯制造的医疗器械中DEHP含量的测定。本标准规定了聚氯乙烯医疗器械中DEHP含量测定的方法。先采用薄层色谱法进行...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...分指标值的确定依据、功效成分或标志性成分检测方法的方法学研究要求、食用方法和食用量等。关于征求《保健食品注册申报资料项目要求补充规定（征求意见稿）》意见的函食药监许函[2010]427号各省、自治区、直辖市食品药...
医药产业行业资讯；保健品行业...有效成分含量测定、溶出度、释放度等内容的验证和检验方法学比对。从而给产品质量控制带来风险。（3）委托方未根据受托方生产线生产品种情况重新开展生产设施、设备的清洁验证，并制订相应的清洁验证规程，从而给委...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...础研究。1.质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。2.注射剂中所含成份应基本清楚。应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。有效成份制成的注射剂，其单一成份...
医药产业药品天地；药界风云；动态...代化研究10.中药指纹图谱分析11.中药中有效成分的定性、定量分析12.中药制剂的质量控制研究未知化合物的分离鉴定13.混合物中未知化合物的定性定量分析代谢组学平台建设14.LC-MS方法在代谢组学研究中的应用核磁共振实验室特...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...位提供鉴别试验和效力试验豚鼠法的方法，由各企业进行方法学验证（至少5批的结果），若有需要，可采用办学习班培训的方式进行交流。（4）热原检查：按照《中国药典》三部附录规定，注射剂量修订为：按家兔体重每1kg注...
医药产业药品天地；药界风云；动态...好的产品。同时应充分了解所选择产品的技术信息，包括方法学，临床使用目的和范围，主要性能指标、标准品或校准品的溯源情况、推荐的参考值（参考范围）等，以便对试验结果能够进行科学的分析。2．2研究对象的选择原...
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