摘要：本文介绍了在对含量测定所用的分析方法进行方法学验证时，各项指标的可接受标准，以利于判断该分析方法的可行性。关键词：含量测定分析方法验证可接收标准在进行质量研究的过程中，一项重要的工作就是要对质量...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究定量分析方法验证的目的是证明采用的含量测定方法适合于相应分析要求，在进行定量分析方法学研究或起草药品质量标准时，分析方法需经验证。 验证内容有：线性、范围、准确度、精密度（包括重复性和重现性）、检测...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱入门...重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。为规范对各种分析方法的验证要求，我国已于2005年颁布了分析方法验证的指导原则。该指导原则...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱分析实例...重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。为规范对各种分析方法的验证要求，我国已于2005年颁布了分析方法验证的指导原则。该指导原则...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱入门五，检测限 检测限是指试样中被测物质能被检测出的最低浓度或量。检测限是一种限度检验效能指标，即反映方法与仪器的灵敏度和噪音的大小，也表明样品经处理后空白(本底)值的高低。它无需定量测定，只要指出高于或...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱入门三，精确度 准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率(％)表示。准确度应在规定的范围内测试。用于定量测定的分析方法均需做准确度验证。1.测定方法的准确度 可用已知纯度的对照...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱入门...要用于检测血液样本，能对血液中的有形成分进行定性、定量分析，并提供相关信息的仪器。3.2血凝仪coagulationanalyzer血液凝固分析仪检测凝血功能相关参数的分析仪器。3.3验证verification提供客观证据以认定规定要求得到满足。3....
词条中华人民共和国卫生行业标准...是规范中药生物活性测定研究，为该类研究的实验设计、方法学建立等过程和测定方法的适用范围提供指导性的原则要求。基本原则：符合药理学研究基本原则：建立的生物活性测定方法应符合药理学研究的随机、对照、重复的...
词条2010年版药典附录...生物样本的转运、交接、保存、追踪和处理；（十）分析方法学的验证；（十一）生物样本的分析测定；（十二）实验数据和结果的分析处理、偏差分析及报告；（十三）实验资料的归档保存；（十四）实验废物的处理；（十五...
词条...“此现象源于检测试剂在生产过程中的抗原选择及试剂的方法学，无论发光法还是ELISA，都可能存在假阴性情况，之前讲丙肝感染的复杂性，针对不同抗原检测的抗体会有不同情况，梅毒检测复杂性与丙肝类似，一些特殊的抗原...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻