...参考实验室参考方法测量不确定度评定指南WS/T494-2017临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求WS/T503-2017临床微生物实验室血培养操作规范WS/T505-2017定性测定性能评价指南上述标准自2018年3月1日起施行。特此通告。国家卫生计...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准...参考实验室参考方法测量不确定度评定指南WS/T494-2017临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求WS/T503-2017临床微生物实验室血培养操作规范WS/T505-2017定性测定性能评价指南上述标准自2018年3月1日起施行。特此通告。国家卫生计...
词条词条；...本信息：中华人民共和国卫生行业标准WS/T494—2017《临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求》由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2017年9月6日《关于发布〈酶学参考实验室参考方法测量不确定度评定指南〉等4项推...
词条词条；...ty)。表格的列由误差发生率(frequencyoferrors,f)描述过程的稳定性。临界系统误差△SEc=[(TEa-|bias|)/CV]-1.65）允许总误差（TEa）目前可采用全国临床检验室间质量评价标准和国家卫生健康委员会行业标准等。按照检验程序评价方案对本...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查...析系统的验证，即某分析系统在本实验室的性能是否与规定性能指标或厂商提供的性能指标一致。注2：有关概念是“确认”（validation），即“规定要求”满足指定用途的验证，本标准的验证包含确认的含义。2.3低密度脂蛋白胆...
词条词条；临床检验；中华人民共和国卫生行业标准...盖光路系统、加样系统、温控系统。校准周期应考虑其稳定性，在制造商规定的校准周期内进行校准，至少每年校准1次。6.1.3.2可以委托有资质或经过专门培训的人员，采用年检合格的计量器具对辅助设备，如离心机、纯水仪、...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查...时，至少应包括如下指标：吸光度的正确度、重复性、稳定性、线性范围，杂散光、样品携带污染率、加样正确度与重复性。对各性能指标进行检定（检测）的方法及所需满足的要求，参照YY/T0654。在厂家对生化分析仪检测（或...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准...宜的方法进行毒株的纯化，如空斑形成试验，挑取遗传稳定性与原始种子一致的，至少在主要保护区域核苷酸及氨基酸序列一致的毒株。同时进行三级种子批建立和工艺适应性、免疫原性和免疫效果比较研究。分析在种子批建立...
词条法规文件...包含高、低2个浓度水平。如充分评估过仪器和试剂的稳定性，可在不增加额外风险的前提下，根据评估情况制定质控频次及质控品浓度水平。6.4.2.3质控范围与规则：如使用配套质控品，至少使用制造商提供的浓度范围作为质控...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；化验及医学检查；便携式血糖仪...参考值范围可参考文献资料，但应当进行验证。（七）稳定性研究：稳定性研究主要包括实时稳定性、加速稳定性、运输稳定性、开瓶稳定性等，稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据、具体方法及过程。对于实时稳定性研...
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