...在一些不足，上市后再评价工作迫在眉睫。笔者就上市的安全性、有效性、质量标准、药物经济学等方面进行分析，并就如何构建评价体系的问题提出思考。【关键词】中药注射剂；上市后再评价；评价内容；评价体系构建中药...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代中医学杂志；2008年第4卷第2期天津中医药大学药物的安全性评价是国内外研究的热点问题。发达国家从上世纪60年代就开始对药物不良反应进行监测，我国从1989年建立了药物不良反应监测中心，开始对药物的不良反应进行监测与评价，但与发达国家的组织机...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...合理的结果。如何使有效成分得以保留，如何保证制剂的安全有效，如何求证工艺的科学、合理，或用什么作为制剂工艺的评价指标，是新药工艺研究必须面对的问题。但由于中药、天然药物所含成分十分复杂，基础研究比较薄...
参考资料药品天地；专业药学；制药工艺与技术... （二）Ⅲ期试验设计要求 （三）效力 （四）安全性 （五）样本量 （六）随访持续时间 六、伦理学考虑 （一）概述 （二）受试者保护 （三）伦理委员审查 七、Ⅰ期临床试验 八、Ⅱ期...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...般评价原则的基础上，通过分析可能影响注射剂临床使用安全性的主要因素，结合品种的上市基础等，提出化学药品注射剂审评中的重点关注点和相应的技术要求。一、化学药品注射剂剂型选择的必要性、合理性（一）选择注射...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订【摘要】经初步动物试验显示，“现代中药”的安全性与浓度、给药速度、纯度、工艺的稳定性等因素有关。同剂量不同浓度、不同给药容量可以产生截然不同的安全性，浓度高给药容量少可产生明显的毒副反应，浓度低给药容...
参考资料合作平台；在线期刊；中华中西医杂志；2004年第5卷第11期；中医中药...的评价注射用阿奇霉素治疗非淋菌性尿道炎的临床疗效和安全性。方法采用随机、对照、平行分组试验，并与口服阿奇霉素胶囊进行疗效和安全性比较。观察了可供疗效评价的病例60例，可进行安全性评价病例60例。其中试验组30...
参考资料合作平台；在线期刊；中华现代临床医学杂志；2004年第2卷第7A期...研究开发、生产、供应和使用的监督管理侧重考虑药品的安全性、有效性和质量可控性，却往往忽略对其经济性的分析和评价。由于我国是一个政府主导型社会，药物资源和政府的总体卫生投入均有限，而药品注册是对拟上市销...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代中医学杂志；2010年第6卷第3期...过程中也出现了一些不能回避的问题，如纳米材料的生物安全性、纳米材料的评价标准等。出席日前在苏州举行的以“纳米材料应用中的关键问题”为主题的第412次香山科学会议的专家指出，目前，国内外纳米材料生物学效应研...
参考资料医药经济；生物技术；环保技术...在世界范围内的迅速发展，许多国家建立了完善的转基因安全体系，评估和降低转基因技术所带来的风险。我国亦是如此。那么，我国关于转基因安全的管理政策是否健全？关于转基因技术安全的种种争论是否合理？我国转基因...
参考资料医学教育；人物专访