...合理的结果。如何使有效成分得以保留，如何保证制剂的安全有效，如何求证工艺的科学、合理，或用什么作为制剂工艺的评价指标，是新药工艺研究必须面对的问题。但由于中药、天然药物所含成分十分复杂，基础研究比较薄...
参考资料药品天地；专业药学；制药工艺与技术...在一些不足，上市后再评价工作迫在眉睫。笔者就上市的安全性、有效性、质量标准、药物经济学等方面进行分析，并就如何构建评价体系的问题提出思考。【关键词】中药注射剂；上市后再评价；评价内容；评价体系构建中药...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代中医学杂志；2008年第4卷第2期...nquánbiāozhǔngēnzōngpíngjiàgōngzuòfāngàn基本信息：《食品安全标准跟踪评价工作方案》由国家卫生健康委办公厅、农业农村部办公厅、市场监管总局办公厅于2023年2月9日《关于印发食品安全标准跟踪评价工作方案的通知》（国卫...
词条词条；法规文件；食品安全...情况等因素的限制，很难准确预测日后的大量用于临床的安全性。因此上市后安全性再评价成为保障用药安全的一个必不可少的环节。药品再评价，是指根据医药学的最新学术水平，从药理学、药学、临床医学、药物流行病学、...
健康药品天地；家庭药箱；合理用药本报记者张东风进入2010年，中药注射剂安全性再评价工作（以下简称安评工作）事实上已经成为相关企业乃至中药行业的头等大事。3月29日，国家食品药品监督管理局正式公示《中药注射剂安全性再评价相关技术评价指导原则...
医药产业医药经济；中医药行业...药品监督管理局有关药品分类管理的具体要求，以“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”为评价基准，将已上市适于自我药疗的处方药评价转换为非处方药的过程。本指导原则是在参考国际上其他国家和地区非处方药评...
词条法规文件专家论证会现场中药注射剂安全性再评价研究的必要性中药注射剂是中医药文化的重要组成部分，是现代药物制剂技术与传统中医药相结合的产物，是基于长期临床验证的传统中药的一个创新剂型，中药注射剂产业年销售额已经...
医药产业药品天地；药界风云；动态...医药经济技术研究中心组织的生脉注射液、清开灵注射液安全性再评价专家论证及项目启动会在北京召开。一场中药注射剂自救与新生的战役已悄然打响。抱团取暖据业内人士估算，目前中药注射剂的国内市场年销售额有200亿元...
医药产业药品天地；药界风云；动态...……曾被视为中药现代化突破口的中药注射剂事故频频，安全性引发了社会的广泛争议，一些医院甚至停用中药注射剂。作为中医药文化的重要组成部分，中药注射剂的发展究竟路在何方？国家食品药品监管局日前相继印发《关...
医药产业医药经济；中医药行业...梅全喜广州中医药大学附属中山医院●中药注射剂本身的安全性研究不尽完善，如药物来源、组方、工艺及质量标准方面研究的不足，常给中药注射剂的安全性留下隐患。●治病投药必须按照中医理论和辨证论治的原则，具体用...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督