...映，样品制备后初期的质量等同难以推断贮藏条件下整个有效期内仍能保持其质量等同性。尤其对于制剂来讲，处方组成与上市产品不完全相同，即主药所处环境不同，其降解动力学是否存在差异需要研究求证。经过稳定性的对...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...果与加速稳定性试验数据进行分析对比，可为正式产品的有效期确定提供依据。 11．效力试验（生物效价）：由于用于预防的疫苗是通过机体的免疫应答反应发生作用的，因此应评价其体液免疫和细胞免疫的生物效价。在评...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...剂盒组份、操作步骤，结果判定，注意事项，保存条件及有效期，生产单位名称、地址、电话、邮编等。10.包装材料及各组份标签实物或样稿。11.《药品生产企业许可证》复印件。生产车间验收文件复印件。12.转正式生产申请报...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规