...的生物类似药首次在欧洲上市，而且也反映出了EMA在通过外推法取得仿制药物的适应症上的积极态度。所谓外推法，就是指如果生物类似药其与原始生物制剂高度相似并具有相似的药代动力学，则只需要安全性和有效性与原始药...
医药产业药品天地；药界风云；新药...学性强且要求严格，强调“整体数据”的概念，对适应证外推和替换要求以全面、科学的数据作为支持，并规定严格的上市后安全性监测等，其谨慎态度可见一斑，因此直至今年3月7日，美国生物类似药的审批才实现零的突破—...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...阶段和第二阶段的疗效的药代动力学数据，在MAA提交启用外推到肾和肝移植受者更广泛的人群。目前，在欧盟每年约有20000例肾移植和7000例肝脏移植手术。XR的器官排斥反应的肾移植患者的预防是通过美国FDA的监管审查，并有一...
医药产业药品天地；药界风云；新药...美元。该数据是由床位100个以上医院为80%的医院药品销售外推得到的。抗感染药物仍然占销售的32%，包括头孢类、氟喹诺酮类、大环内酯类等。增长也是同步增长。从个别产品而言，扬子江制药集团的左氧氟沙星（levofloxacin）销...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...流，冒着生命危险猛地潜入水中，把两名遇险妇女使劲往外推。两名妇女渐渐被推离了漩涡，而郭新民却消失在水中……事发后，樟树市迅速组织力量进行搜救，并把受伤妇女送往医院救治。当日13时20分左右，郭新民的遗体在...
医药产业医药经济；人物...FDA的指导原则，应该有个说明，不然会无所适从。适应症外推是最大的亮点和利好，但是从药学、非临床到临床药理都需要是相似的！每一步都要相似，如果中间某一步差异太大只能重新按照创新药的研发路径来！真是步步惊心...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...EER研究数据证实，这种高度相似性足以允许将Zarxio的用途外推至参考药品Neupogen的所有5个适应症。需要注意的是，FDA批准了Zarxio（filgrastim-sndz）用于原研药Neupogen（filgrastim）所有5个适应症，但没有批准其与Neupoten的可互换性（int...
医药产业医药经济；环球...人士认为，“最核心的原因就是内部的权力斗争，把他往外推，这么做等于也把这个公司的团队给毁掉了。现在科园信海的业绩是不错，可一旦原来领导班子再走掉几个，该怎么办？“上海医药2012年一季报显示：科园信海实现...
医药产业医药经济；企业观察...患者的HAP以及有关HCAP的可采用的资料实在太少了。以此外推，指南建议不插管和不进行机械呼吸的患者须象VAP患者那样接受治疗，采用相同的方法确定特殊病原体感染危险因素。本次针对HAP、VAP和HCAP的指南的主要目的是强调根...
医药产业行业资讯；业界动态...了界定，规定了技术审查的基本原则、比对标准和适应症外推的条件。根据该指导原则，生物类似药候选药物原则上须与参照药具有相同的氨基酸序列。与美国和欧盟的监管当局相似，我国CDE也希望制药公司提交生物类似药的详...
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