...第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...查”和“现场核查”提出了更具体的要求，对国家药监局复核、药品检验所抽检也提出了更多的要求。同时，还取消旧《办法》中的“试行标准”。虽然关于地方药监局拥有的“部分审批权”目前并没有细化，但国家药监局显然...
医药产业药品天地；药界风云；新药...住院治疗。明确3种病例诊断标准各地首例确诊病例须经复核根据中国CDC确定的定义，EHEC-O104H4疑似病例为，发病前10天内曾在该病流行地区旅行或居住，或发病前10天内与该病临床诊断/确诊病例有密切接触，且符合下列条件之一...
医药产业行业资讯；业界动态...DA将对已通过GLP检查的药物安全性评价机构每3年进行一次复核检查，并进一步完善了GLP检查程序。SFDA有关负责人指出，我国的GLP检查起点比较高，原有的监管法规就是在结合国情的基础上，参照了发达国家GLP的要求而制定的。...
医药产业药品天地；药界风云；动态...作出判定。2位医师判定后12至24小时，应由另2位医师再次复核。“管得太严，边远山区可能难以执行；管得太松，或可能出现借脑死亡‘谋杀’或者滥宣布脑死亡。”对此，北京大学法学院教授孙东东认为，实施脑死亡，对于医...
医药产业行业资讯；业界动态...真实性和代表性；三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。药检局副局长吴浈表示，过去药厂拿来申报的样品有实验室中的样品，有生产线上的样品，甚至还有从市场上...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...真实性和代表性；三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。药检局副局长吴浈表示，过去药厂拿来申报的样品有实验室中的样品，有生产线上的样品，甚至还有从市场上...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...“江苏省高新技术产品”，因此无锡健特于2003年底、经复核认定为“江苏省高新技术企业”顺理成章。然而翻开《江苏省高新技术企业复核调查表》，“填表说明”却明确要求：“高新技术产品，指经省科技厅认定的高新技术...
医药产业行业资讯；保健品行业...药采中心将根据企业申述情况继续对审核通过的信息进行复核、标准化，请各企业留意本企业最新信息。2.各有关企业若对内蒙古自治区新一轮药品集中采购生产企业和产品数据库相关信息审核结果有异议的，按照“谁主张、...
医药产业医药经济；招标采购...，处方及相关的登记本要按有关规定保存备查；做好发药复核，要检查所调配的药品有无质量问题，外包装是否破损；核对姓名、性别、年龄是否相符；药袋和瓶签是否书写准确。最后，还要详细交待用法、用量以及注意事项。...
医药产业医药经济；营销