...odàidònglìxuéyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则--研究设计、数据分析...
词条法规文件...步稳定性考察后，须通过临床试验（单剂量和多剂量人体药代动力学试验，新的缓控释制剂还需进行随机对照临床试验）以证实制剂的缓控释特征是否符合设计要求。单次给药试验旨在比较受试者于空腹状态下服用缓控释制剂后...
词条...处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学研究等。新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。新药的临床试验一般划分为四期即Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。临床试验的质量和结论是对新药是否安全、有...
词条部门规章；法规文件...处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学研究等。新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。新药的临床试验一般划分为四期即Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。临床试验的质量和结论是对新药是否安全、有...
词条部门规章...降、唾液分泌增加、头痛、失眠、易激惹等。③尼古丁的药代动力学：尼古丁的代谢较复杂，尼古丁首先经过两步转变成可替宁（cotinine），此过程涉及细胞色素P450（CYP）和乙醛氧化酶。尼古丁在肝脏内通过C-氧化代谢为可替宁...
词条疾病；精神科；精神活性物质伴发的精神障碍...静脉给药。1.品种选择：各种糖皮质激素的药效学和人体药代动力学(吸收、分布、代谢和排出过程)特点不同，因此各有不同的临床适应证，应根据不同疾病和各种糖皮质激素的特点正确选用糖皮质激素品种。2.给药剂量：生理剂...
词条法规文件...，需权衡选择。5.抗癫痫药、精神药物和其他药物之间的药代动力学相互影响，可能导致血药浓度达到毒性水平或低于治疗水平，应始终关注药物相互作用。6.对癫痫控制不佳和诊断治疗困难的患者，可以考虑神经科会诊共同商...
词条词条；法规文件；诊疗方案；精神科；精神障碍