...而以药品身份出口到欧美医药市场。近日，天士力生产的复方丹参滴丸完成美国FDAⅡ期临床试验，标志着中医药国际化进程迈出了关键而有力的一步。8月7日，天津市人民政府、卫生部在北京联合召开“现代中药国际化产学研联...
医药产业医药经济；企业观察...际化的历史新篇。翻开天士力探索性开展美国FDA临床试验研究的记录，从1997年年底复方丹参滴丸正式通过FDAIND（临床试验申请），成为我国第一例通过该项审批的复方中药制剂，至今已有整整13年。13年的努力，13年的心血，天...
医药产业医药经济；企业观察...IND临床试验批件，之后，通过在国内进行大量的深入基础研究，于2007年启动FDAⅡ期临床试验，临床试验在美国纽约、佛罗里达、德克萨斯和加利福尼亚等分布于美国东南西北中地区的15个临床中心，完全按照国际公认的GCP临床试...
医药产业药品天地；药界风云；动态...力的拳头产品之一,年销售额超过12亿元。该Ⅱ期临床试验研究目的为确定复方丹参滴丸对美国慢性稳定性心绞痛患者的疗效与剂量反应。据了解,该Ⅱ期临床试验研究自2007年2月就开始准备。最终结果尚需等待具体数据解析工作完...
医药产业医药经济；企业观察...参滴丸的安全可靠，十四年来长期致力于药品安全性毒性研究，严格按照国家药品研究管理规范，对复方丹参滴丸进行了系统的急毒、长毒、致癌等毒理学研究，表明复方丹参滴丸临床应用是安全的。 1.急性毒性实验：天津...
参考资料中医中药；中医临床；临床讨论...示，天士力复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验已经完成，试验研究目的是，确定复方丹参滴丸对美国慢性稳定性心绞痛患者的疗效与剂量反应，临床试验结果尚需等待具体数据解盲与分析工作完成后形成的临床研究报告。尽管复方丹...
医药产业医药经济；企业观察...ation）公司ICON及PAREXL签订了复方丹参滴丸全球FDAIII期临床研究合作意向：ICON及PAREXL将向公司提供广泛的临床服务，并协助公司开展复方丹参滴丸全球FDAIII期临床试验。国信观点：ICON及PAREXL是全球领先的两家CRO公司，天士力与其...
医药产业医药经济；企业观察...全资子公司-天士力北美药业今日宣布与ICON（爱科恩临床研究有限公司）和PAREXEL（精鼎医药研究开发有限公司）签订复方丹参滴丸全球Ⅲ期临床研究合作意向。这标志着天士力复方丹参滴丸继2010年成为我国首例完成美国食品与...
医药产业医药经济；中医药行业本报讯上海药物研究所研究开发的现代中药“丹参多酚酸盐及其粉针剂（现改名注射用多普赛）”，经过近２年的临床试验证实，该药疗效显著，用药安全，质量可靠，近日已向国家ＳＦＤＡ提出新药注册申请。丹参是传统的活...
医药产业医药经济；分析与评论...产品丹参滴丸遭质疑天士力紧急停牌澄清药监局：天士力复方丹参滴丸未出现不良反应同样是关于真与假的选择题。时隔两年零三个月，中国工程院院士、浙江大学药学院院长、今年75岁的中药专家李连达在面对公众与媒体时的...
医药产业医药经济；分析与评论