...果为制剂质量标准的设定和评估提供了参考和依据，也为药品生产过程控制参数的设定提供了参考。处方研究中需要注意实验数据的积累和分析。（一）原料药：原料药理化性质、生物学性质及相容性等研究结果，可以为处方设...
词条法规文件...用部位入药的，应说明保证资源可持续利用的措施，提供药品生产对药材资源、生态环境等影响的评估报告。3.应提供由具资质单位出具的原材料的鉴定证明，及相关研究资料。4.应建立原材料的质量标准。质量标准中的质控项...
词条法规文件...主要涉及以下项目：变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器、变更药品生产场地等。对于其他变更，应根据其具体情况，按照本...
词条...生产工艺本身的情况，了解药品中无机杂质的情况对评价药品生产工艺的状况有重要意义。对于无机杂质，各国药典都收载了经典、简便而又行之有效的检测方法。对于成熟生产工艺的仿制，可根据实际情况，采用药典收载的方...
词条法规文件...，被认为是风险程度较高的品种；另外，大多液体制剂在处方中除活性成分外还含有一些功能性辅料（助溶剂、防腐剂、抗氧剂等），这些功能性辅料的存在，可促进包装材料中成分的溶出，因此与包装材料发生相互作用的可能...
词条法规文件...展已上市处方药转换为非处方药的技术评价，同时可作为药品生产企业申报处方药转换为非处方药的参考。处方药转换为非处方药是指根据我国《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理...
词条法规文件...品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。第二章药品生产企业管理：第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到...
词条部门规章；法规文件...品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。第二章药品生产企业管理：第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到...
词条部门规章...测要求。在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说...
词条2010年版药典附录...质量安全？能保证药品的质量不下降吗？答：质量安全是药品生产使用最基本的要求，也是最重要的要求。在阳光采购过程中，卫生计生委将药品质量作为评价药品的第一要素，对存在发生严重药害事件造成严重不良社会影响的...
词条政策文件