...对主要药效指标的影响特征，从而明确复方配伍的变化、药效学反映特性与化学成分变化的相关性，找出配伍关系的化学表达方法。谢氏提出，指纹图谱应从质量“可视”逐步做到“谱”“效”一致，即以完整的“谱”表征整体...
词条中药学；学科名...既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料和药效学研究资料。药效学研究应采用中医证候的动物模型进行；如缺乏成熟的中医证候动物模型，鼓励进行与药物功能主治相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、...
词条法规文件...剂，各提取物应为已上市单方制剂的原料药。应采用主要药效学试验或毒理研究证明组方的合理性，必要时应说明处方组成之间的相互作用。天然药物新药非临床安全性研究应遵循药物非临床研究质量管理规范（GLP），并在通过...
词条法规文件...素剂量避免低血糖事件发生的同时，与胰岛素相互作用的药效学，可能成为研究设计、解释说明和判断新药有效性的重要挑战。例如，假设必须调整胰岛素剂量来控制血糖同时避免低血糖的发生，盲法试验的受试者和研究者的治...
词条法规文件...试验之前,申请人应完成一系列的临床前研究。其中包括:药效学研究、动物药代动力学研究（吸收、分布、代谢和排泻）、毒理学及毒代动力学研究。在确定MRSD时，应考虑所有的临床前研究数据，以达到既避免不良反应，又能迅...
词条法规文件...方（配伍及配比）及临床使用方法的确定，需要有相关的药效学及毒理学、药代动力学等研究结果的支持。同时，根据临床用药安全、有效、方便的原则，注射给药途径应该是解决口服等其他非注射给药途径不能有效发挥作用时...
词条法规文件...和特点。临床试验设计还需结合临床前研究结果确定。如药效学、毒理学研究结果。关注动物长期毒性试验的周期,所暴露的毒性作用以及毒性靶器官等。临床前研究结果应在临床试验设计时予以体现。临床试验设计应包含能充...
词条...处理，前者称为药物效应动力学（pharmacodynamics），简称药效学；后者称为药物代谢动力学(pharmacokinetics)，简称药动学。可见药理学研究的主要对象是机体，属于广义的生理科学范畴。它与主要研究药物本身的药学科学，如生药...
词条学科名；药理学...非窄治疗窗药物；（3）底物和相互作用药物的药动学和药效学特征；（4）诱导及抑制作用评估。具有抑制/诱导作用的药物和底物，用药时两种药物的暴露量应达到与其临床应用相关的血药浓度水平，包括可能使用的最高剂量。...
词条法规文件...生干扰很常见，原因有多种，例如药代动力学相互作用、药效学相互作用、叠加毒性效应等。因此，可能很难将叠加在药物真实作用之上的这些变化所产生的相对影响区分开。应在两个方向上考虑可能发生的相互作用，合并用药...
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