...性证据。不同药物有着不同的药理作用特点、不同的研究基础和背景,同时研究过程中又有着不同的研究阶段、分期，因此每个独立的临床试验均需确定不同的试验目的以用于回答不同的临床问题。由于试验目的不同，临床试验...
词条...实际状况，在参考国内外有关制剂研究的技术指导原则的基础上，考虑到目前制剂研究中容易被忽视的关键问题进行制订的。由于药物剂型及生产工艺众多，且各种新剂型和新工艺也在不断出现，制剂研究中具体情况差异很大。...
词条法规文件...计。研究者应根据所研究药物的特点，在临床前研究结果基础上，结合学科进展以及临床实际，并遵照药物临床试验质量管理规范（GCP）要求，以科学的精神、严谨的态度，合理设计临床试验方案。二、临床研究要点：中药的临...
词条...究是指根据工艺、质量标准和稳定性研究的需要而进行的基础研究。1．质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。2．注射剂中所含成份应基本清楚。应对注射剂总固体中所含成...
词条法规文件...产要求的生产工艺。3.应在深入而系统的化学成份研究的基础上，建立天然药物提取物的质量标准。除应建立活性成份的质控项目，并规定合理的含量范围外，多成份天然药物提取物质量标准中还应采用适宜的方法（如指纹图谱...
词条法规文件...二条中药新药的研制应当符合中医药理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，保证中药的安全有效和质量稳定均一，保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的...
词条法规文件...亦可在参考《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》基础上，结合本指导原则的主要思路开展研究工作。本指导原则基本内容共分六个部分。除概述部分外，第二部分对口服缓控释制剂研究的基本思路进行了讨论，第三、四...
词条...承担的国家973项目“脉络学说构建及其指导血管病变防治基础研究”提出的。该研究指出：中医经脉包括经络与脉络，脉络学说与经络学说相互联系又相对独立共同形成了完整的经脉理论；提出脉络学说的核心理论——营卫承制...
词条中医学...学科分类，中医药学是中医学和中药学的合称，但两者的基础理论是统一的，所以历古至今中医药学都是统一的医药体系。其中，中医学是以传统医学理论与实践经验为主体，研究人体生命活动中健康与疾病转化规律及其预防、...
词条中医学；书籍；学科名...汇通派。但中西医结合的概念，是在倡导西医学习中医的基础上，至20世纪60年代初确定下来的。其核心是用现代科学方法整理研究中医药，主要包括：1.用中医和西医的理论与方法，结合临床，对某些疾病进行综合性研究，使中...
词条中医学；中西医结合；学科名；医学派别