...一致性评价。而且凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。与此同时，在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为...
医药产业药品天地；药界风云；动态...限公司20110703每袋装10克(相当于饮片14克)《中国药典》2010年版一部不符合规定[检查]（微生物限度）北京市药品检验所呋喃妥因肠溶片山西云鹏制药有限公司A11030250mg《中国药典》2010年版二部不符合规定[检查]（呋喃西林）西安...
医药产业医药经济；中医药行业...评价的意见(征求意见稿)》要求，对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价。采访中有专家表示，仿制药质量和疗效一致性评价的安排与推进工作都是...
医药产业药品天地；药界风云；动态...按照上述原则开展一致性评价。对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底之前完成一致性评价,届时没有通过评价的,注销药品批准文号。另外,对2007年以前批准上市的其他仿...
医药产业药品天地；药界风云；新药...药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品...
医药产业药品天地；药界风云；动态...致性评价品种目录，即于2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂共计292个药品通用名称。值得注意的是，干混悬剂、混悬液和口服溶液剂的剂型都不在目录清单，这意味着CFDA...
医药产业药品天地；药界风云；动态...药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品...
医药产业药品天地；药界风云；动态...辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系，基本覆盖了国家基本药物目录品种。二是科技含量进一步提升。新版药典广泛收载国内外先进成熟的检测技术和分析方法，品种标准进一步扩大了对新技术的应用，使化学药品标准与...
医药产业医药经济；分析与评论...确了评价对象、确定参比制剂遴选原则等。意见还要求，国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品...
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