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  • SFDA就82种医疗器械产品分类界定征求意见

    ...前列腺治疗导管、循环冷却袋直肠测温充气球囊三部分组成。与微波前列腺治疗仪配合使用,是治疗仪专用一次性耗材,用于治疗良性前列腺增生症。分类编码6866。2.便携式臭氧治疗仪:由臭氧发生器、输送软管、治疗罩、...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • SFDA发布关于内窥镜,吸脂机等98类产品分类界定的通知

    ...设备,由含有内窥镜接口适配器、CCD摄像头控制组件组成,作为∏类医疗器械管理。6822五内窥镜清洗消毒灭菌设备用于内窥镜清洗、消毒灭菌设备,作为∏类医疗器械管理;如设备仅具有清洗功能,则作为I类医...

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  • SFDA就胶原蛋白等产品分类界定征求意见

    ...。用于长时间保存角膜。分类编码代号6822。8.补偿型急救呼吸系统:由病人接口、过滤器、阀体、主阀、上盖等部件组成,用于医疗部门对体重大于10公斤患者抢救时提供呼吸帮助。分类编码代号6854。9.重组人脱细胞真皮基质...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 国家食品药品监督管理局关于体外冲击波心血管治疗系统等产品分类界定的通知

    ...、薄荷脑、对羟基苯甲酸、水、高分子物质(包含甘油)组成。产品预期用途:借助水分、乙醇蒸发散热,使发热患者得以物理降温。作为Ⅰ类医疗器械管理。六、负压可调式平衡吸乳器:由负压产生器、平衡导管、喇叭口状乳...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 国家食品药品监督管理局关于征求取石篮等产品分类界定意见的函

    ...甲38号100810)一、取石篮:由手柄、导管、牵引丝及网蓝组成。导管材质为聚四氟乙烯,牵引丝及网篮材为为医用不锈钢。通过内窥镜进入人体,用于胆管胰管管腔内取石。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6822。二、骨...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • SFDA关于征求医用功用吸脂机等产品分类界定意见的函

    ...用功用吸脂机:由针具、手柄、控制器、脚踏开关及附件组成。使用时吸脂机产生接近脂肪固有频率机械共振波,选择性破碎、乳化脂肪细胞,并利用负压将脂肪吸出体外。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6823。二、...

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  • SFDA就临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定征求意见

    ...械管理。三、高渗盐溶胶:重量比为20%氯化钠胶体溶液。组成成分为水、氯化钠、黄单胞菌胶。用于需要软化并清除干性坏疽伤口,使坏死组织水化,易于常规清疮。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。四、等渗盐水凝胶:重量比为0.9...

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  • 国家食品药品监督管理局关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通知

    ...6863。三、高渗盐溶胶:质量比为20%氯化钠胶体溶液。组成成分为水、氯化钠、黄单胞菌胶。产品预期用途:用于需要软化并清除干性坏疽伤口,使坏死组织水化,易于常规清疮。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6864。...

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  • 国家食品药品监管局就植皮片制网器等产品分类界定征求意见

    ...柄、比例扩张切割器、制网梳、无菌载片及消毒器械用盒组成,用于烧伤治疗扩展皮片,拟作为I类医疗器械管理。二、人工呼吸供养连接器:用于连接输氧面罩、气囊及气源,拟作为I类医疗器械管理。三、一次性使用导管固定...

    医药产业药品天地;药界风云;质量监督
  • SFDA关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知

    ...心电图、中心程序控制微量给药泵、中心程序及数模部分组成。产品预期用途:依据闭环在线检测自动反馈控制系统医学模型理论,根据已知药物时效量效关系及血压升降斜率来调整用药及给药速率。作为Ⅲ类医疗器械管...

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