吸收系数法测原料药

...蛋白浓度测定与Lowry法蛋白浓度测定结果比较　8批rhG-CSF原料药样品分别用RP-HPLC法及Lowry法测定蛋白浓度(μg/μl),结果见表2。表2　2种蛋白浓度测定方法结果样　品Lowry法测得蛋白浓度RP-PLC法测得蛋白浓度两浓度的差值原料药1　　...

参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱分析实例

制备色谱技术与操作

...试验来表示。制剂的含量测定时，采用在空白辅料中加入原料药对照品的方法作回收试验及计算RSD，还应作单独辅料的空白测定。每份均应自配制模拟制剂开始，要求至少测定高、中、低三个浓度，每个浓度测定三次，共提供9...

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...ìbèihéjiégòuquèzhèngyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号：【H】GPH2-1化学药物原料药制备和结构确...

词条法规文件

2010年版药典一部附录Ⅸ

...、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微...

词条2010年版药典附录

2010年版药典二部附录Ⅷ

...中。附录ⅧP残留溶剂测定法：药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。药品中常见的残留溶剂及限度见附表1，除另有规定外，第一、第二、第...

词条2010年版药典附录