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  • 中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则

    ...质量管理规范(GCP)要求,以科学的精神、严谨的态度,合理设计临床试验方案。二、临床研究要点:中药的临床研究,应结合中医药理论以及所研究药物自身的特点,明确具体的试验目的,合理制定给药方案,并选择恰当的疗...

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  • 天然药物新药研究技术要求

    ...确定应有充分的依据;三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性;四是保证资源的可持续利用。天然药物研发和注册应遵循《药品注册管理办法》附件1的注册分类和相关要求。本技术要求围...

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  • 中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则

    ...在考虑临床试验难易程度和临床可操作性的基础上,确定合理的临床试验目的。根据试验目的,确定科学、合理和可行的临床试验方案。临床试验设计应注重观察试验药品在同类药物中的作用特点,体现药物上市价值。(一)临...

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  • 化学药物制剂研究基本技术指导原则

    ...稳定、使用方便。如果剂型选择不当,处方、工艺设计合理,对产品质量会产生一定的影响,甚至影响到产品的药效及安全性。因此,制剂研究在药物研发中占有十分重要的地位。本指导原则是根据国内药物研发实际状况,在...

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  • 抗肿瘤药物临床试验技术指导原则

    ...物开发模式产生影响,因此申请人可以积极探索更为科学合理的研究方法,并及时寻求SFDA药品注册部门的建议。二、临床研究的总体考虑:抗肿瘤药物的临床研究过程通常分为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验主要目...

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  • 临床药师

    ...的现代药学知识与医师一起为患者提供和设计最安全、最合理的用药方案,临床药师是在帮助医生合理用药上起关键作用的人,他能协助医生在正确的时机为患者处方正确的药物和正确的剂量,避免药物间不良的相互作用,解决...

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  • 化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则

    ...证所建立的方法的敏感性。对于释放度方法可靠性和限度合理性的评判,还需要结合体内研究数据进行综合分析。对于同一制剂的不同规格,推荐采用相同或至少类似的体外释放度测定条件。对于不同厂家研制的同一品种的缓控...

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  • 建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见

    ...出表现在基本药物招标采购不够规范,采购价格没有有效合理降低,一些地区部分药品供应配送不及时,影响了基本药物制度实施效果和群众受益程度。为确保基本药物制度顺利实施,现就建立和规范政府办基层医疗卫生机构基...

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  • 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则

    ...验证。方法验证的目的是判断采用的分析方法是否科学、合理,是否能有效控制药品的内在质量。从本质上讲,方法验证就是根据检测项目的要求,预先设置一定的验证内容,并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否...

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  • 治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则

    ...表现(高血糖及其相关症状)的获益作用,降低HbA1c可以合理地预期降低微血管并发症的长期风险。因此,在批准糖尿病高血糖治疗药物时,可以将HbA1c作为主要疗效终点指标。然而,与糖尿病相关的心血管疾病风险的升高,是...

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