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  • 可靠安全系数

    拼音:kěkàoānquánxìshù英文:Certainsafetyfactor;CSF可靠安全系数(CSF)指1%致死量与99%有效量之间的比值(LD1/ED99),是衡量药物安全度的指标。当CSF值大于1.0时,说明药物的安全系数较大,即在群体中对99%的动物有效的剂量尚...

    词条毒理学
  • 健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则

    ...合物或同一作用机制化合物既往的临床经验和数据,凭借可靠的科学判断,以确保受试者的安全和试验设计的合理性。鼓励申请人就药物首次临床试验最大推荐起始剂量的相关问题与审评机构进行讨论。参考文献:lFDA.Guidanceforin...

    词条法规文件
  • 超声理疗设备产品注册技术审查指导原则

    ...字和标志应清楚易认、持久。3.3控制和调节机构应灵活、可靠,紧固部位无松动。4.外部标记和随机文件4.1外部标记4.1.1主机标记①以MHz为单位的声工作频率(低于1MHz时以KHz为单位)。②波形(连续波、调幅波或脉冲波)。③若...

    词条法规文件
  • 化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)

    ...性强、准确、精密、灵敏的分析方法,以保证试验结果的可靠性。目前可采用各种光谱、色谱以及联用方法,分别用于检测易挥发性物质、半挥发性物质、不挥发性物质、金属元素、无机离子等组分。应针对不同的待测目标化合...

    词条法规文件
  • 生化分析仪产品注册技术审查指导原则

    ...范围设计的依据、各种参数报警设定值设计的依据、确保可靠报警采取的措施等。使用过程中可能涉及的对人体有危险性的样本、试剂、清洗液等的生物安全性问题。服务中的要求不恰当规范:使用说明书未对设备维护、保养方...

    词条法规文件
  • 注射泵产品注册技术审查指导原则

    ...网电源熔断器和过电流释放器的电流标称值,应使它们能可靠地流过正常工作电流,并不应大于载有电网供电电流的电源电路中任何元、器件的电流标称值。适用—保护接地导线不应装熔断器。适用—永久性安装设备的中性导线...

    词条法规文件
  • 传导阻断

    ...动的方式进行的。正常的神经有较大的安全系数,使传导可靠地进行,但是当加上上述因素后,首先使安全系数降低,如果这种阻断因素的作用继续进行,则传导就被阻断。传导阻断有可逆的和不可逆的两种。

    词条生物学
  • GB 29923—2013 特殊医学用途配方食品良好生产规范

    ...需要采集自动化检测仪器产生的数据,系统应提供安全可靠的数据接口,确保接口部分的准确和高可用性,保证仪器产生的数据能够及时准确地被系统所采集。A.8应实现完善详尽的系统和数据库日志管理功能,包括:a)系统...

    词条法规文件
  • GBZ/T 270—2016 矿工氡子体个人累积暴露量估算规范

    ...年巷道的模拟测量值对校正系数进行合理选定。只有存在可靠、科学和合理的证据时,才能取校正系数小于1。6.2.3首次监测年之后的年均浓度,可使用后来通过不同监测方法得到的所在巷道实际监测值,中间缺乏监测资料年份的...

    词条中华人民共和国国家职业卫生标准;卫生标准
  • 凝血分析仪产品注册技术审查指导原则

    ...和文字应该准确、清晰、均匀。1.9.3紧固件连接应该牢固可靠,不得有松动现象。1.9.4运动部件应该平稳,不应该有卡住、突跳和显著空回现象,键组回跳应该灵活。1.10环境试验应符合GB/T14710-2009《医用电器设备环境要求及试验...

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