...īliáoqìxièbúliángshìjiànjiāncègōngzuòzhǐnán（shìxíng）《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》由国家食品药品监督管理局于2011年9月16日国食药监械[2011]425号发布。医疗器械不良事件监测工作指南（试行）前言：为全面推...
词条法规文件；工作指南...应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之...
词条法规文件；管理办法...价等内容；（7）产品不良事件报告制度应符合《北京市医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）实施细则》；（8）产品召回管理制度应符合《医疗器械召回管理办法（试行）》。三质量管理文件3.2企业应根据自身实际...
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