...īliáoqìxièbúliángshìjiànjiāncègōngzuòzhǐnán（shìxíng）《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》由国家食品药品监督管理局于2011年9月16日国食药监械[2011]425号发布。医疗器械不良事件监测工作指南（试行）前言：为全面推...
词条法规文件；工作指南... 为全面加强我国医疗器械上市后的监管，建立和完善医疗器械不良事件监测体系，国家食品药品监督管理局会同卫生部起草了《医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）》，请提出修改意见，必要时可召开座谈会听取...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...品药品监督管理局会同甘肃省卫生厅制定出台了《甘肃省医疗器械不良事件监测暂行规定（试行）》（以下简称《规定》）。《规定》阐明，医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...品药品监督管理局药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》12374份，是2006年报告数量的2倍。国家药品不良反应监测中心按照工作程序对这些报告进行了分析评价，对死亡、严重伤害事件及时分析评价，...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...品药品监督管理局药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》12374份，是2006年报告数量的2倍。国家药品不良反应监测中心按照工作程序对这些报告进行了分析评价，对死亡、严重伤害事件及时分析评价，...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...录、调查，按附表要求填写并按规定报告。药品不良反应报告表或相应计算机软件由国家药品监督管理局统一编制。第十五条药品生产企业应对本企业上市五年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...截至6月30日，国家药品不良反应监测中心今年已收到可疑医疗器械不良事件报告5835份，是去年同期报告数量的8倍多。近年来，医疗器械安全性问题越来越受到监管部门、医疗机构和企业的重视以及各界的广泛关注，SFDA也不断加...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应...截至6月30日，国家药品不良反应监测中心今年已收到可疑医疗器械不良事件报告5835份，是去年同期报告数量的8倍多。 近年来，医疗器械安全性问题越来越受到监管部门、医疗机构和企业的重视以及各界的广泛关注，SFDA也不...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应...，去年全年，SFDA药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》12,374份，是2006年报告数量的2倍。经分析筛查，重点处理了婴儿培养箱、一次性使用输液器、体外循环管道、喜来健温热理疗床等典型案例50余起...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...息，并据此完善监管措施，确保医疗器械使用安全有效？医疗器械不良事件将医疗器械不良事件监测工作推向公众视野。启动试点，探索初见成效1992年，美国、欧共体、日本、加拿大、澳大利亚曾召开会议，交流各国医疗器械...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备