...。生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的，并具有...
词条法规文件；手术...图示）与组成，应提供产品设计文件及相关研究性资料或文献资料；明确预期与人体接触的组成部分和材料；明确产品型号、规格间的异同点；④产品生产加工过程，包括各种加工工艺（注明关键工艺）、各种加工助剂的使用情...
词条法规文件...GB/T16886.1的材料，或按GB/T16886.1进行全面生物学评价，并提交生物学评价报告证明其安全性。对于可能接触人体组织的设备外壳部件或附属部件，应根据临床使用的情况按GB/T16886.1对其材料进行全面生物学评价，并提交生物学评价...
词条法规文件；手术...其临床安全有效性的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料（如果是外文资料，应同时提交中文译文和原文，及译文与原文内容一致性的声明）。1.2同类产品的对比说明提供与已上市同类产品进行实质性等同对比的综述和...
词条法规文件...或者已经公开的，取得广泛认可的临床试验结果并在技术文献资料或医学学术杂志中刊登和记载的，能够证明其安全使用的资料；或者国外同类产品的原始临床试验资料（如果是外文资料，需要译文和原文同时提交）。2．无法...
词条法规文件...临床安全使用效果的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料（如果是外文资料，应同时提交中文译文和原文，及译文与原文内容一致性的声明）。1．2同类产品的对比说明提供与已上市同类产品进行实质性等同对比的综述...
词条法规文件...符合中文表达习惯。产品说明书的所有内容均应与申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独注明文献的相关信息。结合《体外诊断试剂说明...
词条...照《医疗器械注册管理办法》（国家局令第16号）的要求提交同类产品的临床试验资料和对比说明。1临床试验要求（1）在进行临床试验时，对临床试验机构、临床试验方案和报告的要求：1）3A类半导体激光治疗机的临床试验应...
词条法规文件...提供产品生产过程的确定依据以及涉及到的研究性资料、文献资料。4.描述产品采用的包装容器材料和规格，是否采取了合理的保护措施，防止使用中的污染。采用的产品包装容器材料应通过毒理学评价试验，提供其质量控制标...
词条法规文件...品的预期用途。1.临床举证中频电疗产品临床举证时，需提交同类产品的临床试验资料（包括对比中频电疗产品的临床文献或临床试验报告）和对比说明。临床文献应是省级以上核心医学刊物公开发表的能够说明产品预期使用效...
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