...业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。 注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。 第二章 受试者的权益保障 第七条 医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。 第八条 医疗器械临床试验负责...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...告申请单位应当填写《药品广告审查表》（附表1），并提交如下证明文件：（一）药品生产企业的《药品生产许可证》或者药品经营企业的《药品经营许可证》复印件；（二）药品生产批件（或者《进口药品注册证》、《医药...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；信息服务法规及通告...辅料用量超过常规用量，应提供非临床安全性试验资料或文献资料。如使用了未经国家食品药品监督管理局按注射途径批准生产或进口的辅料，应提供可用于注射给药途径的依据，必要时提供相关的非临床安全性试验资料或文献...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药制剂...明书样稿。二、药学资料5.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。6.确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。7.质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化性质、纯度检查、溶出...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。 11、质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定,以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。 12、临床试验申请用样品的制造...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...的处方、工艺及处方依据，辅料的来源及质量标准，有关文献资料等17.目的基因核苷酸序列、表达质粒酶切图谱以及特异性鉴别资料18.目的基因表达产物结构确证资料，包括氨基酸组成分析、N末端15个氨基酸及C末端1～2个氨基酸...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规