...。生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的，并具有...
词条法规文件；手术...业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。 注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...GB/T16886.1的材料，或按GB/T16886.1进行全面生物学评价，并提交生物学评价报告证明其安全性。对于可能接触人体组织的设备外壳部件或附属部件，应根据临床使用的情况按GB/T16886.1对其材料进行全面生物学评价，并提交生物学评价...
词条法规文件；手术...图示）与组成，应提供产品设计文件及相关研究性资料或文献资料；明确预期与人体接触的组成部分和材料；明确产品型号、规格间的异同点；④产品生产加工过程，包括各种加工工艺（注明关键工艺）、各种加工助剂的使用情...
词条法规文件...其临床安全有效性的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料（如果是外文资料，应同时提交中文译文和原文，及译文与原文内容一致性的声明）。1.2同类产品的对比说明提供与已上市同类产品进行实质性等同对比的综述和...
词条法规文件...或者已经公开的，取得广泛认可的临床试验结果并在技术文献资料或医学学术杂志中刊登和记载的，能够证明其安全使用的资料；或者国外同类产品的原始临床试验资料（如果是外文资料，需要译文和原文同时提交）。2．无法...
词条法规文件...临床安全使用效果的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料（如果是外文资料，应同时提交中文译文和原文，及译文与原文内容一致性的声明）。1．2同类产品的对比说明提供与已上市同类产品进行实质性等同对比的综述...
词条法规文件...照《医疗器械注册管理办法》（国家局令第16号）的要求提交同类产品的临床试验资料和对比说明。1临床试验要求（1）在进行临床试验时，对临床试验机构、临床试验方案和报告的要求：1）3A类半导体激光治疗机的临床试验应...
词条法规文件...符合中文表达习惯。产品说明书的所有内容均应与申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独注明文献的相关信息。结合《体外诊断试剂说明...
词条...业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，以及本企业产品与同类产品对比说明报告（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等作者：
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