...括性状、鉴别、释放度、重（装）量差异、含量均匀度、微生物限度、含量测定等。其中释放度研究及其限度确定是口服缓控释制剂质量研究与标准制定的重要内容，本指导原则第四部分已做了专门讨论，此处不再赘述。口服缓...
词条...等，应按补充申请进行申报。为尽量减少注射剂灭菌前的微生物负荷，应考虑对所用原辅料进行相应的微生物控制。四、化学药品注射剂处方及制备工艺合理性、可行性研究，特别是灭菌工艺的选择及验证研究、工艺稳定性研究...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...查法的要求。七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。八、除另有规定外，片剂应密封贮存。除另有规定外，片剂应进行以下相应检查。【重量差异】照下述方法检查，应符合规定。检查法取供试品...
词条2010年版药典附录；制剂通则...等。根据不同的生产工艺及用途，药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求；注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求。药用辅料的包装上应注明为“药用辅料”，且药用辅料的适用范围（给药途径）...
词条药用辅料...设细菌内毒素（或热原）检查项。所用原料系动物来源或微生物发酵液提取物，组分结构不清晰或有可能污染毒性杂质且又缺乏有效的理化分析方法的静脉用注射剂，应考虑设立异常毒性检查项。所用原料系动物来源或微生物发...
词条2010年版药典附录...等。根据不同的生产工艺及用途，药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求；注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求。药用辅料的包装上应注明为“药用辅料”，且药用辅料的适用范围（给药途径）...
词条2010年版药典附录...查法（2010年版药典三部附录ⅤD）检查，应符合规定。【微生物限度】除另有规定外，照微生物限度检查法（2010年版药典三部附录ⅫG）检查，应符合规定。附录ⅠC眼用制剂：眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌生物...
词条2010年版药典附录...二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。微生物限度：照微生物限度检查法（2010年版药典二部附录ⅪJ）检查，应符合规定，同时不得检出沙门菌。含量测定：取本品约0.5g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液...
词条消化系统药物；利胆药物；药物...的附加剂。附加剂如为抑菌剂时，用量应能抑制注射液内微生物的生长。常用的抑菌剂与用量（g/ml）为0.5％苯酚，0.3％甲酚，0.5％三氯叔丁醇等。加有抑菌剂的注射液，仍应用适宜的方法灭菌。注射量超过5ml的注射液，添加的...
词条中药学；剂型...二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。微生物限度：照微生物限度检查法（2010年版药典二部附录ⅪJ）检查，应符合规定，同时不得检出沙门菌。含量测定：取本品约0.5g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液...
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