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  • 变量试验

    波动试验又称彷徨试验变量试验。实验证明抗噬菌体突变体的出现与接触噬菌体无关,而是基因突变的结果。此实验根据统计学原理设计:取对噬菌体敏感的大肠杆菌悬液(103/毫升)分别装入甲、乙两只试管内,每管10毫升。...

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  • 波动试验

    ...bōdòngshìyàn英文:fluctuationtest波动试验又称彷徨试验变量试验。实验证明抗噬菌体突变体的出现与接触噬菌体无关,而是基因突变的结果。此实验根据统计学原理设计:取对噬菌体敏感的大肠杆菌悬液(103/毫升)分别装入甲...

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  • 彷徨试验

    波动试验又称彷徨试验变量试验。实验证明抗噬菌体突变体的出现与接触噬菌体无关,而是基因突变的结果。此实验根据统计学原理设计:取对噬菌体敏感的大肠杆菌悬液(103/毫升)分别装入甲、乙两只试管内,每管10毫升。...

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  • 抗肿瘤药物临床试验技术指导原则

    ...据主要疗效指标来确定。如果主要疗效指标是时间-事件变量,则需要根据相应的生存分析(survivalanalysis)方法估计样本含量。4.给药方案:根据Ⅱ期临床试验结果确定合理的给药方案。给药疗程应考虑细胞毒和非细胞毒类药物...

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  • 治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则

    ...的变化值来分析组间差异[例如,基线HbA1c在模型中作为协变量的协方差分析(ANCOVA)]。如果合适,治疗以外的因素可以包含在模型中,特别是与结局有重要关联且独立于本治疗之外的变量,以及用于随机化分层的变量。尽管人...

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  • 中频电疗产品注册技术审查指导原则

    ...陈述无效假设H0和备择假设H1;②基于无效假设中的结果变量(连续或离散:如血压、死亡),选择适当的统计检验方法(如t-test,2);③与标准治疗(对照组)相比,估计合理的效应大小δ(组间治疗差异);④设定显著性水平和...

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  • 抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则

    ...医师退出、或患者不耐受区分开,TTF不能将有效性与其他变量进行充分区分。因此,不建议将TTF作为支持药物批准的终点。(三)基于症状评估的临床试验终点:症状和体征的改善通常被认为是临床受益,如体重的增加、疼痛的...

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  • 癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则

    ...每4周内的癫痫发作次数)。研究方案中应规定两项重要变量:一项重要变量是将终点数据二分为应答者/非应答者,应答者指的是癫痫发作频率至少达到预先定义的降低幅度的患者(例如常用的是降低50%);另外一项变量是将...

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  • 2010年版药典三部附录XVII

    ...浓度至少测定5次。根据以上实验数据,以检验结果为因变量,以样品中微生物的预期数量为自变量进行线性回归分析,计算相关系数r。当相关系数不能准确评估线性时,只能确定简单大约的关系值。替代方法的相关系数不得低...

    词条2010年版药典附录
  • 乳房植入体产品注册技术审查指导原则

    ...证,包括以下内容:?临床效果的界值(即要评价的反应变量的临床显著性差异);?α和β值(如适用);?对率进行估计的所需精度(如:定义为可信区间的一半);?反应变量的预期方差(如果已知);?所用到的假设或统计公式...

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