...变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器、变更药品生产场地等。对于其他变更，应根据其具体情况，按照本指导原则的基本原则进行相应工作。本指导原则根据变更对药用物质基础或药物吸收、...
词条...定与要求 1．外观检查：根据样品的特征建立外观的质量标准。 2．pH值检测：可根据一般生物制品的要求建立标准，一般为7.2±0.5。 3．纯度：主要用于评价纯化制品中含有有效成分的量和杂质的最低限量，制定相应...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...则、试验方法、试验过程都应形成文件。制造商需提供对包装材料的描述，包括对外盒、盖、粘合剂材料的说明，对内包装材料的说明。试验前包装需按程序组装并进行灭菌。（十四）电池：根据GB16174.1的要求，制造商应在随机...
词条法规文件...碘值和酸值等进行分析；并能对药物辅料、中间产物以及包装材料进行定性和分级。二、仪器装置：1．仪器近红外分光光度计由光源、单色器（或干涉仪）、采样系统、检测器、数据处理器和评价系统等组成。常采用高强度的...
词条2010年版药典附录