...一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。第二条药物临床试验质量...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...批评声音由于国际医药巨头拜耳医药公司被判向一位中国受试者赔偿5万欧元，有关新药临床试验的问题再次进入公众视野。在一般语境中，它被直白地称为药品人体试验。随着近年来一系列相关案件浮出水面，对于中国药品人...
医药产业行业资讯；业界动态...社会公开征求意见。指导原则规定，为保护药物临床试验受试者的合法权益，受试者可以拒绝参加或在任何时候退出研究。指导原则指出，研究者须向受试者说明研究性质、研究目的、可能的受益和风险；一旦发生与研究有关的...
医药产业药品天地；药界风云；动态...试验机构执行GCP情况的日常监督检查。张伟说，在我国，受试者的权益在严格的审评审批下得到了充分的保护。[主持人]说到甲流疫苗，实际上是一种新研制的药品，我们很多网民都在反映，现在很多药物研究机构，也包括国际...
医药产业药品天地；药界风云；动态...示将适时修订相关法规，借鉴国际经验，最大限度地保护受试者的权益和安全。今年2月，朝阳法院对持续6年的八旬老人试药发生不良反应起诉拜耳医药公司、北大人民医院合同纠纷一案作出一审宣判。就本案审理中发现的监管...
医药产业药品天地；药界风云；动态...在一项由355名不能切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌受试者参与的临床试验中得到评价。三分之二的试验受试者接受Cyramza治疗，而剩余受试者接受安慰剂治疗。这项试验旨在检测受试者死亡前的存活期限（总生存期）。结...
医药产业药品天地；药界风云；新药...生物也启动了甲流疫苗临床试验。两组试验共需近4000名受试志愿者参与。临床试验是大规模生产之前的基础性准备工作。据北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东介绍，此次临床试验将对生产出来的疫苗进行严格论证，对疫...
医药产业药品天地；药界风云；新药...包括:1、患者的知情权和同意权。临床研究要尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，临床医师要在利于治疗的前提下向受试者告知病情，患者有权了解诊治过程的全部内容，包括可能的风险、受益、结果以及所...
医药产业药品天地；药界风云；新药...期乙肝疫苗临床试验启动以来，重庆、浙江、北京三地的受试者，试图从这些亲身受试者的视角还原北大组、浙大组和西南医院组的乙肝疫苗的临床结果，从而透视这13年以来重啤乙肝疫苗给他们的希望和失望，事实上，他们才...
医药产业医药经济；企业观察...收到法院相关司法建议后，日前回函表示，将加强对新药受试者保险措施的审查，最大限度保护新药受试者的权益和安全。因在参与拜耳公司新药临床试验过程中出现休克等症状，北京84岁的张老太将拜耳公司及北大人民医院诉...
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