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  • 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则

    ...加速老化或实时老化研究,实时老化研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求方法。加速老化研究试验具体要求可参考ASTMF1980。在进行加速老化试验研究时应注意:产品在选择环境条件老化机制应...

    词条法规文件
  • 脑电图

    ...神经元电位是中枢神经系统生理活动基础,因此可反映其功能和病理变化。通过精密电子仪器,从头皮上将脑部电位变化加以放大并记录下来一种方法,即脑电图,是目前最敏感监测脑功能方法。临床脑电图...

    词条生物学
  • 牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则

    ...致性。3.成品力学性能:有些成品性能从材料中无法完全反映出来,例如种植体系统耐疲劳强度、抗压强度和抗剪切强度、涂层粘结强度等。应当提供这些成品特性及性能研究、试验资料。有种植体并不使用单独基台组件。但...

    词条法规文件
  • 经络

    ...血基本作用;所以能处理百病,是因其具有抗御病邪、反映症候作用;所以能调整虚实,是因其具有传导感应,起补虚泻实作用。经络作用体现在临床运用中,从临床实践认识经作用,二者是相互结合,说明经络理论...

    词条中医学;针灸学;经络学;中医基础理论
  • 医用雾化器产品注册技术审查指导原则

    ...器临床试验方案也难以设计,理由是临床试验难以排除药物作用,以及有效性可以通过检测雾化颗粒等效体积粒径分布来确认。四、其他产品:网式雾化器可参照本指导原则。五、指导原则编写人员:本指导原则编写成员由...

    词条法规文件
  • 精液检查

    ...精子代谢提供营养、供给能量、维持精子活动,其含量可反映精囊功能;凝固酶可维持精液黏稠度,防止射入阴道精液外溢;前列腺液为乳白色液体,含有高浓度酸性磷酸酶和纤溶酶,可使精液在短时间内液化,有利于...

    词条化验及医学检查
  • 抗感染药

    ...血药浓度和时间关系可制定药时曲线,曲线下总面积可反映抗感染药物吸收状况及体内利用率。抗感染药物主要经肾排出,也可经肝代谢、肠道排泄、肺呼出等而被清除。药物半衰期(T1/2)可自药时曲线计算而得。据研...

    词条
  • 化学药物制剂研究基本技术指导原则

    ...出相对满意处方。上述影响因素实验结果尚不能全面反映所选处方制剂稳定性。该处方制剂还需通过加速实验及长期留样稳定性研究对处方进行评价。对于某些制剂,还需根据具体情况进行相关研究。例如,制剂给药时拟...

    词条法规文件
  • 退变性关节病

    ...药又是退热药,并无严重毒性和副作用,有增加口服抗凝药物作用。剂量成年人为325~650mgtid,儿童7~12岁162~325mgtid,3~6岁120mgtid。⑷盐酸丙氧吩(propoxyphenehydrochloride,右旋丙氧吩,Parvon)为了止痛必要时可给盐酸丙氧吩65mg...

    词条疾病
  • 化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则

    ...外释放度测定方法可以不同,只要所建立方法能控制和反映产品质量即可。药物研究开发本身具有明显阶段性,是一个不断完善过程。通常释放度研究会随着产品从申报临床向申报生产推进、认识不断深入、体内试...

    词条

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