...5年。附件：认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明1一次性使用无菌注射器全部参数一次性使用无菌注射器GB15810-20012一次性使用无菌注射针全部参数一次性使用...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...附件：认可的医疗器械受检目录序号产品/项目名称项目/参数名称检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明1外科纱布敷料通用要求部份参数《外科纱布敷料通用要求》YY0594—2006不能测X射线可探测组件2临床化学体外诊断...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...的放行标准是无菌检验，而在美国及欧盟，基本执行的是参数放行。参数放行最大的特点就是强化生产过程的控制，放行或拒绝一批产品依据的是批准的控制参数标准，而不是是否通过无菌检验。由此，参数放行再次引起了业内...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...5年。附件：认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1中频电疗仪1全部参数YY91093-1999中频电疗仪2心电图机安全1部分参数GB10793-2000医用电气设备第2部分：心电图机安...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...5年。附件：认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1B型超声诊断设备1全部参数B型超声诊断设备GB10152-19972超声多普勒胎儿心率仪1全部参数超声多普勒胎儿心率仪YY04...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...期5年。附表1申请认可的检测能力范围序号产品名称检测参数依据标准号测量范围序号名称一合成树脂牙全部参数《合成树脂牙》YY0300-1998/二陶瓷牙全部参数《陶瓷牙》YY0301-1998/三义齿基托聚合物（义齿基托树脂）全部参数《义...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...无菌制剂产品获得ＳＦＤＡ批准正式开始进行为期２年的参数放行试点，涉及到的产品主要是运用湿热灭菌法生产的大容量注射剂。这是有关企业提出实施参数放行申请４年多以来，ＳＦＤＡ经过大量调研和反复论证，并制定了...
医药产业医药经济；要闻...5年。附件：认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1医用脱脂棉全部参数医用脱脂棉YY0330-20022医用脱脂纱布全部参数医用脱脂纱布YY0331-20023医用一次性防护服部分参...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...百特医疗用品有限公司两家企业对国家局《关于开展药品参数放行试点工作的通知》（国食药监安〔2005〕65号）中规定的部分无菌制剂产品，继续进行参数放行试点工作。据介绍，此次实行药品参数放行的试点时间从2007年7月1日...
医药产业药品天地；药界风云；动态7月9日，国家食品药品监督管理局发布了《关于继续进行参数放行试点工作的通知》（国食药监安[2007]419号）。根据江苏省食品药品监督管理局《关于华瑞制药有限公司参数放行试点现场检查情况的报告》（苏食药监安〔2007〕149...
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