...册标准中关于种子批管理和传代代次、关键工艺的参数、原液合并、半成品配方以及质量标准范围的确定等方面进行了明确和规范，各生产企业应根据会议要求对注册标准进行再次修订，并于2007年9月1日前将确认的标准报药典会...
医药产业药品天地；药界风云；动态...种子批（工作种子批）增订目的基因核苷酸序列测定。2.原液检定项下，外源DNA残留量测定，其限度的表示方法由“不高于×××。”修订为“小于×××。”3.原液检定肽图检查项，由每“半年测定一次”修订为“批批检定”。4.干...
医药产业药品天地；药界风云；动态...倍量；生物制品可根据其品种要求，提供相应的半成品（原液）及其制造及检定记录；3．检验用标准品（对照品）及检验报告书。（三）中国药品生物制品检定所收到进口药品注册检验的资料和样品后，应在5个工作日内确定进...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...备病毒种子库。■7月中旬，病毒灭活，疫苗提纯，获得原液黄晓媛介绍，世卫组织提供的是活毒株，尽管感染性很低，但还是要对生产出来的病毒进行灭活处理，去除病毒的致病力。通过层析、过滤、离心等物理方法，7月中旬...
医药产业药品天地；药界风云；新药...定性资料；（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。9.原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。10.制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。11.质量研究资料及有关文...
医药产业药品天地；药界风云；动态...定性资料；（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。3.原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。4.制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准及有关文献资料。5.质量研究资料及有关文献...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...成功建立了具有自主知识产权的EV71感染乳鼠模型，疫苗原液中抗原纯度达到95%以上。整个项目提前两年完成了全部临床前研究工作。将为我国提供安全有效的手足口病预防用疫苗，对有效控制手足口病疫情，保障我国婴幼儿的...
医药产业药品天地；药界风云；新药...成功建立了具有自主知识产权的EV71感染乳鼠模型，疫苗原液中抗原纯度达到95%以上。整个项目提前两年完成了全部临床前研究工作。将为我国提供安全有效的手足口病预防用疫苗，对有效控制手足口病疫情，保障我国婴幼儿的...
医药产业药品天地；药界风云；新药...反应关系，并与对照品比较。（三）设定限值若静脉注射原液1mL/kg剂量未见降压反应，该剂量可作为限值。或以临床单次静脉注射给药公斤体重剂量的1/5～5倍作为降压反应物质检查剂量限值。按一定注射速度静脉注射供试品限...
医药产业药品天地；药界风云；动态...现有方法进一步验证。7.流感病毒裂解疫苗企业注册标准原液检定中增加“病毒裂解完全性检查，规定每年更换毒株后生产的头三批制品应进行该项检查。8.对于风疹减毒活疫苗（兔肾细胞）使用SPF家兔问题，要求生产企业（...
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