原料药结构确证研究的技术指导原则

...shùzhǐdǎoyuánzé《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号：【H】GPH2-1化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则一、化...

词条法规文件

...、公平、公正的原则，依据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则，国家局组织制定了《化学药品技术标准》、《多组分生化药技术标准》、《中药质量标准不明确的判定标准及处理原则》、《含濒危药材中药品种处理原则...

医药产业药品天地；药界风云；动态

国家生物医学分析中心

...申报资料要求以及《化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则》，协助新药申报单位完成化学药物结构确证方面的工作。（1）根据化合物的结构特征制订科学，合理、可行的研究方案对化合物进行结构确证（包括立体...

医药产业医药经济；生物技术；生物医药

...ngjìyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物残留溶剂研究的技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号印发。指导原则编号:【H】GPH7-1化学药物残留溶剂研究的技术指导原则一、概述：药物中的残...

词条法规文件

...nzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号印发。指导原则编号：【H】GPH5-1化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则一、概述：保...

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...owùzázhìyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物杂质研究的技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号：【H】GPH3-1化学药物杂质研究的技术指导原则一、概述：任何影响药物...

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新药审批办法（局令第2号）

...我国的研究资料项目要求归类整理。如资料与我国现行的技术指导原则不一致，可以提交按国际上通用的技术准则完成的研究资料。4.凡申请临床研究时报送的资料有更动者，在申请生产时，均需重新整理补充，并加以注明。5....

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中药与天然药物研究领风骚

...获得了良好的社会效益和经济效益。在研究中，他们完成原料药的制备工艺、结构确证、药理及安全性评价、稳定性研究，以及制剂的处方筛选、工艺流程、质量标准、有效期等研究工作。制备得到高纯度原料，首次以指纹图谱...

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...的检测数据。相关技术要求可参考《化学药物杂质研究的技术指导原则》。（3）用于粉末直接分装的原料药，工艺中应采用可靠的方法进行灭菌，原料药精制、干燥、包装应在百级环境下进行，质量应达到无菌保证的要求，无...

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天然药物新药研究技术要求

...和设计方法可参照相关的中药、天然药物或化学药物研究技术指导原则。二、一般原则：天然药物的研制应当符合现代医药理论，注重试验研究证据，体现临床应用价值，保证药物的安全有效和质量稳定均一。为保障资源的可持...

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