...》的基本要求，选择剂型时应综合考虑药物的理化性质、稳定性和生物学特性，以及临床治疗的需要和临床用药的顺应性。注射剂的剂型选择还应符合《化学药品注射剂基本技术标准》的规定，要根据药物的特性综合权衡大容量...
医药产业药品天地；药界风云；动态...的控制方法。说明含量测定指标、方法及含量限度。简述稳定性考察方法及结果，说明直接接触药品的包装材料和容器。1.2.2药理毒理简述药效学试验结果，重点说明支持功能主治（适应症）的试验结果。简述一般药理学的试验...
医药产业药品天地；药界风云；动态...大工艺改进的品种，与原品种比较必须在服用剂量、制剂稳定性等方面具有明显优势；三是中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂应证明其组方合理性；四是注重质量稳定性和可控性，申报品种的原料药材应基原明确，主要...
医药产业医药经济；中医药行业...艺无质的改变的基础上，还应在原料、工艺、质量标准、稳定性等方面进行必要的研究，以说明申请注册品种所用原料符合要求、工艺合理、质量标准符合要求，药品质量稳定，且质量标准应不低于原剂型标准或已有国家标准。...
医药产业药品天地；药界风云；动态...大工艺改进的品种，与原品种比较必须在服用剂量、制剂稳定性等方面具有明显优势；三是中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂应证明其组方合理性；四是注重质量稳定性和可控性，申报品种的原料药材应基原明确，主要...
医药产业医药经济；中医药行业...大工艺改进的品种，与原品种比较必须在服用剂量、制剂稳定性等方面具有明显优势；三是中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂应证明其组方合理性；四是注重质量稳定性和可控性，申报品种的原料药材应基原明确，主要...
医药产业医药经济；中医药行业...大工艺改进的品种，与原品种比较必须在服用剂量、制剂稳定性等方面具有明显优势；三是中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂应证明其组方合理性；四是注重质量稳定性和可控性，申报品种的原料药材应基原明确，主要...
医药产业药品天地；药界风云；动态...纹图谱控制技术引入质量标准中，以控制各批成品质量的稳定性和均一性，保证临床疗效稳定和使用安全。规范中药注射剂的临床使用为规范中药注射剂在临床中的使用，2008年12月卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...)质量研究注射剂的质量研究是指根据工艺、质量标准和稳定性研究的需要而进行的基础研究。1.质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。2.注射剂中所含成份应基本清楚。应对...
医药产业药品天地；药界风云；动态...质量欠妥；化学对照品不能表述中药的安全性、有效性和稳定性；中药的质量标准中没有规定有效期；中药质量的基础研究与中药教育、生产和应用脱节。此外，由于指纹图谱是中药物质存在的表型，在中药药效物质难以确定的...
医药产业医药经济；中医药行业