...价。三、化学药品注射剂原、辅料质量控制及来源（一）原料药质量控制1.未在国内外上市的注射剂未在国内外上市的注射剂原料药的质量应符合注射用原料药的一般要求，并应重点关注以下问题：（1）申报临床时，应关注注射...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...分的立题依据，并视情况提供相关研究资料。6.如需变更原料药的来源，必须按补充申请申报。要求同仿制的中药、天然药物注射剂。7.变更注射用辅料，应按补充申请申报。如变更注射用辅料的种类或增加用量，要求同仿制的...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药制剂...：增加新主治病证的药品。二、化学药品第一类：首创的原料药及其制剂。1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...一致性。因此起始原料的质量要求、工艺过程、原液（或原料药）的质量控制均属于质量控制的一部分，应将原材料控制、工艺过程控制和原液（或原料药）的质量控制作为质量标准的一部分纳入质量控制体系，以尽可能控制起...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...的检出限和定量限。杂质限度的设定，主要应该建立在各原料药杂质水平、复方制剂生产过程以及在储存条件下，杂质检查的结果综合确定；对于已知杂质，应该在质量标准中确定该已知杂质的限度。3、关于含量测定含量测定...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱分析实例...严禁发放使用于临床。 10.3制剂必须结合剂型特点、原料药的稳定性和制剂稳定性试验结果，确定制剂的使用期限。制剂在使用过程中出现质量问题，应及时进行处理。发现的不良反应按规定予以记录并填表上报。 11体会...
参考资料合作平台；在线期刊；中华医药杂志；2004年第4卷第10期；医院管理...申请在国内上市 对于生产国家或地区按照食品管理的原料药和制剂，一般不得按照药品申报进口。 中国药品创新会建议：原研公司首次在中国按仿国外已上市国内未上市药品提出进口申请，应当首先进行临床药代动力学...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...方法依据《中华人民共和国药典》2005年版附录ⅪⅩC“原料药与药物制剂稳定性试验指导原则［3］，在人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）稳定性试验的基础上［4，5］，试验样品在（25±2）℃条件下放置6个月进行加...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医学研究杂志；2008年第8卷第5期...进行临床研究（包括生物等效性试验）。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》（GCP）的规定执行。特殊病...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...责。 第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者...
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