...〇八年六月三日附件1：化学药品技术标准一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...说明有效部位或有效成分及其临床拟用剂量确定的依据。原料药、辅料的质量标准出处。是否有贵细药材、濒危药材，是否对原料来源进行过调研。处方来源，申报的功能主治（适应症），用法用量及折合原料药量〔临床拟用量...
医药产业药品天地；药界风云；动态...性研究不符合要求。（一）原料处方中的有效成分、化学原料药未采用合法原料药投料的。（二）质量标准1.鉴别：删除国家标准中具专属性鉴别项的。2.检查：未根据品种的具体情况建立与安全性相关的检查项的，如：未检查...
医药产业药品天地；药界风云；动态...才是药店经营和医院使用的中药；中药工厂生产的制剂，原料药必须是饮片，否则违反了中药的用药原则和规律，会导致中药疗效的不确定性。■误区二：“生药”与“中药”概念等同有人认为，中药研究应与国际接轨，遂将中...
医药产业医药经济；中医药行业...资料的真实性。第十九条单独申请药物制剂所使用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材和中药饮片，必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。所用原料药...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...实性负责。第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者...
医药产业药品天地；药界风云；动态...的真实性。第二十三条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证...
医药产业药品天地；药界风云；动态...限。反观中国，当前列入国家标准的109种中药注射剂中，原料药三味以上的就有34种，超过五味的也有16种，甚至有6种制剂的原料药超过七味。周超凡指出，中药注射剂的原料药味数越多，制备工艺难度就越大。而大量非药典法...
医药产业医药经济；中医药行业...发现的药材及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。符合前款规定的...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》