...设计：稳定性研究实验设计应根据不同的研究目的，结合原料药的理化性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。（一）样品的批次和规模：影响因素试验可采用一批小试规模样品进行；加速试验和长期试验应采用3批中...
词条法规文件...般包括以下方面：（一）剂型的选择：药品申请人通过对原料药理化性质及生物学性质的考察，根据临床治疗和应用的需要，选择适宜的剂型。（二）处方研究：根据药物理化性质、稳定性试验结果和药物吸收等情况，结合所选...
词条法规文件...〇八年六月三日附件1：化学药品技术标准一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...物稳定性研究技术指导原则一、概述：药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性研究目的是考察原料药或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药...
词条法规文件...价。三、化学药品注射剂原、辅料质量控制及来源（一）原料药质量控制1.未在国内外上市的注射剂未在国内外上市的注射剂原料药的质量应符合注射用原料药的一般要求，并应重点关注以下问题：（1）申报临床时，应关注注射...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...指导原则涵盖的范围包括新的及仿制已有国家标准的化学原料药及制剂。发酵工艺生产的抗生素类药物一般不包括在本原则的讨论范畴，但如有可能，也建议参考本原则的有关要求。由于我国对临床研究也实行行政审批的管理，...
词条法规文件...设计在进行缓控释制剂的处方工艺研究前，需要充分了解原料药的性质，如溶解性、稳定性、与常用的辅料的相容性等等，以便为选择合适的辅料和制备工艺提供依据。可以在文献调研的基础上，根据原料药和辅料的性质，设计...
词条...器或包装材料的生产厂或供应商、变更非无菌固体制剂/原料药包装容器的大小或形状变更非无菌包装容器或包装材料的生产厂或供应商、变更非无菌固体制剂/原料药包装容器的大小或形状，其前提条件是包装材料的类型和质量...
词条...说明有效部位或有效成分及其临床拟用剂量确定的依据。原料药、辅料的质量标准出处。是否有贵细药材、濒危药材，是否对原料来源进行过调研。处方来源，申报的功能主治（适应症），用法用量及折合原料药量〔临床拟用量...
医药产业药品天地；药界风云；动态...证的分析项目有：鉴别试验、杂质定量检查或限度检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分（如防腐剂等）的测定。药品溶出度、释放度等检查中，其溶出量等的测试方法也应做必要验证。验证内容有：准...
词条2010年版药典附录