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  • 旧结核菌素制造及检定规程

    ...含有结核菌的新陈代谢产物,对已受结核菌感染或曾接受卡介苗免疫的相体,能引起特异的变态反应。用以检查是否已受结核菌的感染及观察免疫反应。  1 菌种  1.1 由中国药品生物制品检定所分发或经同意。  1.2 ...

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  • 卡介菌纯蛋白衍化物(BCG-PPD)制造及检定规程

    ...干制品,含有从细菌培养悬液中获得的活性物质。对接受卡介苗免疫或被结核菌感染的机体,能引起特异的皮肤变态反应。用于观察卡介苗免疫反应及检查结核菌的感染。  1 菌种  1.1 由中国药品生物制品检定所分发或...

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  • 结核菌素纯蛋白衍化物(TB-PPD)制造及检定规程

    ...物质,其主要成分是蛋白质,对已受结核菌感染或曾接受卡介苗免疫的机体,能引起特异的皮肤变态反应。用于检查结核杆菌的感染及观察免疫反应。  1 菌种  1.1 菌种由中国药品生物肉制品检定所分发或经同意。  1....

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  • 冻干皮内注射用卡介苗制造及检定规程

    冻干皮内注射用卡介苗制造及检定规程  本品系卡介菌经培育后冻干制成。用于预防结核病。  1菌种  1.1制造卡介苗的菌种,应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。严禁使用通过动物的菌种制造卡介苗。  1.2如...

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  • 关于《药品生产企业许可证》换证工作的补充通知

    ...并在隔离或封闭系统内进行。  *2-30(生物制品专项)卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房与其它制品生产厂房应严格分开,卡介苗生产设备要专用。  *2-31(生物制品专项)炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞...

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  • 关于印发《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录的通知

    ...体阶段,要求设备专用,并在隔离或封闭系统内进行。6.卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房必须与其它制品生产厂房严格分开,其生产设备要专用。7.芽胞菌操作直至灭活过程完成之前必须使用专用设备。炭疽杆菌、肉毒梭状...

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