...料血浆规程修订意见页修订前修订后12二．血浆的采集3．单采血浆术程序（2）按规定进行体检、化验，合格者才能采集血浆。二．血浆的采集3．单采血浆术程序（2）按规定进行体检、化验，合格者才能采集血浆。对固定供血浆...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订原料血浆采集（单采知浆术）规程 原料血浆系以单采血浆术采集的供血液制品生产用的健康人血浆。 为确保单采血浆献血员（简称献血员）的健康及所采集血浆的质量，施行单采血浆术时必须遵守下述规定。 1单采...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程... 1.1制造要求 1.1.1原料血浆应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》中11项要求。 乙型肝炎疫苗免疫按卫生部批准的免疫程序进行。每次免疫前采血样用被动血凝法或其他适宜方法测定乙型肝炎表面抗体效价，当抗HB...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程...定相同。 1.1.2原料血浆 应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》中11项要求。 破伤风类毒素免疫按卫生部批准的免疫程序进行。 1.2制造工艺 1.2.1与《人血丙种球蛋白制造及检定规程》1.2.1～1.2.4项规定相...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程...1.1.1对血浆的要求 1.1.1.1血浆应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》要求 新鲜分离的液体血浆或冰冻血浆，去除冷沉淀以及凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ后的血浆，均可用于生产。 1.1.1.2分离后的血浆应保持无菌，...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程... 1.1制造要求 1.1.1原料血浆应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》中11项要求。 1.1.2狂犬病疫苗免疫按卫生部批准的免疫程序进行。所用抗原应符合《人用狂犬病浓缩疫苗制造及检定规程》要求。免疫后血样用酶标...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程...不得超过半年。所用之血浆来源应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》。 1.1.2对制造工作室、设备及原材料的要求。 与《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3～1.1.4项要求相同。 1.2制造工艺 ...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程...异常，并稳定。对献血员的其他要求按《原料血浆采集（单采血浆术）规程》执行。 1.1.2个月接种过活疫苗，1年内接种过狂犬病疫苗者，均不采血。 1.1.3必要时以免疫扩散法（ID）测定HBsAg亚型。血源应以ad亚型为主，可...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程...制备。所用之血浆或血清的来源应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》。 1.1.2血浆或血清应尽可能保持无菌，否则应及时投料制造或低温冰冻保存。低温冰冻保存血浆量长保存期不应超过2年。 1.1.3制造工作室应符...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程...要求 1.1.1.1所用之血浆来源应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》要求，血浆应无凝块、无纤维蛋白析出，非脂血，无溶血。在采集时应减少皮肤损伤，保持血流通畅，并与抗凝剂充分混合，用塑料袋采集。新鲜分离...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程